中國醫(yī)科大學(xué)2023年12月《藥事管理學(xué)》作業(yè)考核試題
試卷總分:100 得分:100
一、單選題 (共 20 道試題,共 20 分)
1.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》是何部門發(fā)布的
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.衛(wèi)生部
C.省級藥監(jiān)局
D.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會
E.省級衛(wèi)生廳
2.不屬禁止發(fā)布藥品廣告的是
A.麻醉藥品
B.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑
C.非處方藥品
D.試生產(chǎn)藥品
E.戒毒藥品
3.對貴重藥品實行
A.一級管理
B.二級管理
C.三級管理
D.配制管理
E.收支兩條線管理
4.醫(yī)藥發(fā)明專利權(quán)的期限為( )年
A.10
B.7
C.20
D.25
E.15
5.醫(yī)療機構(gòu)藥品采購
A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)
B.實行集中管理、公開招標(biāo)
C.制定和執(zhí)行藥品保管制度
D.簽訂購銷合同
E.常用藥品、急救藥品以外的其他藥品
6.根據(jù)《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》，把醫(yī)院的門診藥房改為藥品零售企業(yè)，獨立核算，照章納稅，要解決的主要問題是
A.醫(yī)療服務(wù)價格
B.醫(yī)療機構(gòu)藥品采購方式
C.以藥養(yǎng)醫(yī)
D.藥品價格過高
E.藥品招標(biāo)采購
7.擬訂和修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施是
A.藥品注冊司的職責(zé)
B.安全監(jiān)管司的職責(zé)
C.市場監(jiān)管司的職責(zé)
D.醫(yī)療器械司的職責(zé)
E.人事教育司的職責(zé)
8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡稱
A.GMP
B.GAP
C.GSP
D.GLP
E.GPP
9.我國法定的藥品注冊管理機構(gòu)是
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
D.國家藥典委員會
E.中國藥品生物制品檢定所
10.麻醉藥品的標(biāo)簽顏色是
A.藍(lán)字白字
B.綠底白字
C.黑字白字
D.紅底白字
E.紅黃相間
11.二類精神藥品每次處方限量是
A.1年
B.2年
C.3天
D.7天
E.當(dāng)天
12.不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有
A.生產(chǎn)工藝規(guī)程
B.崗位操作法
C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
D.批檢驗記錄
13.新的不良反應(yīng)是指
A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)
B.新發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)
C.以前未發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)
D.藥品研制中未發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)
E.文獻(xiàn)中報道過的藥品不良反應(yīng)
14.大型藥品零售企業(yè)是指年藥品銷售額在
A.5000萬元～20000萬元
B.5000萬元以下
C.1000萬元以上
D.500萬元～1000萬元
15.藥品標(biāo)簽和說明書上可不包括
A.用法用量
B.規(guī)格
C.條形碼
D.產(chǎn)品批號
E.成分
16.改革開放以來我國國民經(jīng)濟(jì)中作為朝陽產(chǎn)業(yè)發(fā)展最快的是
A.醫(yī)藥總量
B.醫(yī)藥行業(yè)
C.醫(yī)藥技術(shù)水平
D.醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)
E.化學(xué)制藥工業(yè)
17.毒性藥品的標(biāo)簽顏色是
A.藍(lán)字白字
B.綠底白字
C.黑字白字
D.紅底白字
E.紅黃相間
18.個人診所不得配備
A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)
B.實行集中管理、公開招標(biāo)
C.制定和執(zhí)行藥品保管制度
D.簽訂購銷合同
E.常用藥品、急救藥品以外的其他藥品
19.我國已經(jīng)成為世界醫(yī)藥大國是指
A.醫(yī)藥總量
B.醫(yī)藥行業(yè)
C.醫(yī)藥技術(shù)水平
D.醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)
E.化學(xué)制藥工業(yè)
20.根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫行），藥品標(biāo)簽上的商品名不得比通用名更為突出，其字體以單字面積計不得大于通用名所用字體的
A.1/1
B.1/2
C.1/3
D.1/4
E.1/5
二、名詞解釋 (共 5 道試題,共 10 分)
21.藥品信息
22.藥品內(nèi)包裝
23.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測
24.藥品銷售渠道
25.GMP
三、判斷題 (共 4 道試題,共 4 分)
26.藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是指國家政府的行政機關(guān)依據(jù)國家的政策、法律,運用法定權(quán)力,對藥事進(jìn)行有效治理的管理活動。藥事私部門管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構(gòu)藥房管理等。
27.藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實體。
28.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量及檢驗所作的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
29.描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計方法,分析一群體中兩個或兩個以上變項之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。
四、主觀填空題 (共 3 道試題,共 16 分)
30.藥事包括____，____，____，____，____，____，____，____，____等活動內(nèi)容。
31.計算機系統(tǒng)的組成部分主要包括：____，____，____，____，____。
32.藥品經(jīng)營過程中銷售票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期____年,但不應(yīng)少于____年。
五、問答題 (共 5 道試題,共 50 分)
33.請畫出新藥申請與審批的流程圖（至獲得新藥證書、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號）
34.簡述導(dǎo)致不合理用藥的因素。
35.醫(yī)院藥事管理委員會的組成是什么
36.研究者、組織者和監(jiān)察員在臨床試驗中的職責(zé)是什么
37.《專利法》對于藥品的專利權(quán)期限是如何劃分的
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