22春學(xué)期（高起本1709-1803、全層次1809-2103）《藥事管理學(xué)》在線作業(yè)-00003
試卷總分:100 得分:100
一、單選題 (共 20 道試題,共 40 分)
1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會負(fù)責(zé)( )
A.標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品
B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂
C.實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄
D.標(biāo)定國家藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品
E.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
2.對擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的,藥品監(jiān)督管理部門以( )
A.生產(chǎn)劣藥依法論處
B.生產(chǎn)假藥依法論處
C.生產(chǎn)假、劣藥品論處
D.生產(chǎn)假藥從重處罰
3.必須使用獨立的廠房與設(shè)施的是( )
A.非甾體抗炎藥
B.青霉素類高致敏性藥品
C.生化藥品
D.激素類藥品
E.β-內(nèi)酰胺類藥品
4.《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,國家鼓勵創(chuàng)制新藥,對創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病的新藥實行( )
A.減免注冊費用
B.對未批準(zhǔn)的藥品設(shè)立監(jiān)測期
C.先予注冊
D.特殊審批
E.集中審批
5.藥品廣告的審查批準(zhǔn)機關(guān)是( )
A.國家藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理局
C.省級工商行政管理局
D.省衛(wèi)生廳
6.《1961年麻醉品單一公約》
A.法律
B.行政法規(guī)
C.地方性法規(guī)
D.部門規(guī)章
E.國際法
7.申請新藥證書是在完成哪期臨床試驗之后( )
A.Ⅰ 期臨床試驗
B.Ⅱ 期臨床試驗
C.Ⅲ 期臨床試驗
D.Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ 期，Ⅱ 、Ⅲ 期，或Ⅲ 期臨床試驗
E.Ⅳ 臨床試驗
8.麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸單位應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明。運輸證明的有效期為( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
9.頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為( )
A.標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品
B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂
C.實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄
D.標(biāo)定國家藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品
E.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
10.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的,沒收違法所得,并處罰款,罰款金額為( )
A.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的1~3倍
B.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的2~5倍
C.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的1~5倍
D.二萬元以上，四萬元以下的罰款
11.藥品檢驗時,不得收取任何費用的是( )
A.口岸檢驗
B.抽查檢驗
C.注冊檢驗
D.委托檢驗
E.生物制品批簽發(fā)
12.制定并修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP及其相應(yīng)實施辦法的機構(gòu)( )
A.國家藥典委員會
B.國家中藥品種保護審評委員會
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
E.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心
13.《中藥品種保護條例》屬于( )
A.法律
B.行政法規(guī)
C.地方性法規(guī)
D.部門規(guī)章
E.國際法
14.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)檢測工作的機構(gòu)( )
A.國家藥典委員會
B.國家中藥品種保護審評委員會
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
E.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心
15.質(zhì)量保證的英文詞匯是( )
A.quality management system
B.quality control
C.quantity assurance
D.quality produce
E.quality management
16.我國現(xiàn)行《中國藥典》的版本是( )
A.2016版
B.2015版
C.2014版
D.2013版
E.2010版
17.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法,錯誤的是( )
A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用
B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布
C.抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求
D.當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗
E.藥品抽查檢驗分為國家和省級兩級，國家抽查檢驗以評價檢驗為主，省級以監(jiān)督檢驗為主。
18.負(fù)責(zé)對新藥申報資料進行全面審評,決定是否批準(zhǔn)新藥的機構(gòu)是( )
A.省級藥品監(jiān)督管理局
B.市級藥品監(jiān)督管理局
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
D.藥品檢驗機構(gòu)
19.急診處方印刷用紙顏色為( )
A.淡紅色
B.淡綠色
C.淡黃色
D.淡藍(lán)色
E.白色
20.可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳的藥品有 ( )
A.醫(yī)療機構(gòu)制劑
B.麻醉藥品
C.暫停生產(chǎn)銷售使用的藥品
D.非處方藥
二、多選題 (共 10 道試題,共 20 分)
21.按劣藥論處的情形有( )
A.為標(biāo)明有效期或者更改有效期的
B.藥品所含成分以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的
C.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口、或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的
D.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
E.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的
22.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件有( )
A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人
B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備
D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
E.經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
23.我國中藥材生產(chǎn)存在的問題是( )
A.種質(zhì)不清
B.種植、加工技術(shù)不規(guī)范
C.農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)
D.中藥材質(zhì)量低劣、抽檢不合格率高
E.野生資源破壞嚴(yán)重
24.必須由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)認(rèn)證的藥品有( )
A.注射劑
B.片劑
C.膠囊劑
D.放射性藥品
E.國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品
25.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售的藥品有( )
A.處方藥
B.中藥飲片
C.中藥材
D.中成藥
E.化學(xué)原料藥
26.有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師的說法,正確的有( )
A.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》全國范圍內(nèi)有效
B.獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，即可以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)
C.執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，執(zhí)業(yè)藥師在注冊的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動
D.執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊，并在一個執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)
E.再次注冊需要提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明
27.下列有關(guān)處方管理的限量規(guī)定,正確的是( )
A.門診處方一般不得超過7日常用量
B.急診處方一般不得超過3日常用量
C.第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?/p>
D.醫(yī)療用毒性藥品每次處方不得超過2日常用量
E.第二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量
28.國家食品藥品監(jiān)督管理總局的主要職責(zé)包括( )
A.制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章
B.承擔(dān)依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復(fù)驗工作
C.負(fù)責(zé)藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用方面的質(zhì)量規(guī)范
D.負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告
E.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作
29.藥事管理學(xué)科是( )
A.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科
B.社會科學(xué)的分支學(xué)科
C.很大程度上具有社會科學(xué)性質(zhì)
D.應(yīng)用性強的邊緣學(xué)科
E.多門課程組成的學(xué)科體系
30.以下機構(gòu)中屬于藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機構(gòu)的是 ( )
A.天津市食品藥品監(jiān)督管理局
B.遼寧省藥品檢驗所
C.中國食品藥品檢定研究院
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
E.國家藥典委員會
三、判斷題 (共 20 道試題,共 40 分)
31.現(xiàn)代藥一般是用合成、分離提取、化學(xué)修飾、生物技術(shù)等方法制取的物質(zhì),結(jié)構(gòu)基本清楚,有控制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和方法。( )
32.藥事管理是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理,是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)的原理和方法對藥事活動進行研究,總結(jié)其規(guī)律,并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。藥事管理包括宏觀和微觀兩個方面。( )
33.麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用,醫(yī)療機構(gòu)必須要求使用麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品的患者每2個月復(fù)診或者隨診一次。( )
34.藥品管理行政組織是指政府機構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的行政機構(gòu)。其功能是代表國家對藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進行監(jiān)督控制,以保證國家意志的貫徹執(zhí)行。( )
35.藥事管理研究的過程大體可分為4個階段:界定研究問題、收集實證性材料、分析資料、撰寫研究報告。( )
36.對于毒性中藥,處方中未明確標(biāo)注的應(yīng)付生品。( )
37.醫(yī)療機構(gòu)的處方點評制度,門診處方的抽樣率不應(yīng)少于1%,每月點評處方的絕對數(shù)不應(yīng)少于30張。( )
38.藥師根據(jù)其所學(xué)專業(yè)可分為西藥師、中藥師、臨床藥師。
39.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制、項目制和登記制度,繼續(xù)教育項目分為指定、指導(dǎo)和自修三類。
40.《藥品生產(chǎn)許可證》分為正本和副本,具有同等法律效力。( )
41.藥品批發(fā)企業(yè)是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。( )
42.間接銷售是藥品銷售中普遍采取的形式。( )
43.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。( )
44.醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書的人員。( )
45.新藥注冊申報與審批可分為臨床前研究申報審批和臨床研究申報審批兩部分。( )
46.藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。( )
47.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過申請,取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證。( )
48.執(zhí)業(yè)藥師考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》在全國范圍內(nèi)有效。( )
49.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作,并依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄。
50.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的專業(yè)刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。( )
