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中國醫(yī)科大學2019年12月考試《藥事管理學》考查課試題
一、單選題 (共 20 道試題,共 20 分)
1.麻醉藥品的標簽顏色是
A.黑字白字
B.藍字白字
C.綠底白字
D.紅黃相間
E.紅底白字
2.《藥品分類管理辦法》制定發(fā)布的部門是
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.國家中醫(yī)藥管理局
C.中華人民共和國國務院
D.中華人民共和國衛(wèi)生部
E.中華人民共和國勞動與社會保障部
3.保護物種名錄收載76物種，42種中藥材的文件是
A.《野生藥材資源保護管理條例》
B.《瀕危野生動植物物種國際公約》
C.《關于禁止犀牛角和虎骨貿易的通知》
D.《中華人民共和國陸生野生動物保護實施條例》
E.《中華人民共和國野生動物保護法》
4.《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》是何部門發(fā)布的
A.省級藥監(jiān)局
B.省級衛(wèi)生廳
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局
D.衛(wèi)生部
E.醫(yī)療機構藥事管理委員會
5.“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”設在
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司
E.中國藥品生物制品檢定所
6.我國現(xiàn)行立法程序劃分不包括
A.法律草案的通過
B.法律草案的監(jiān)督
C.法律草案的提出
D.法律草案的審議
E.法律的公布
7.世界上最早頒布GMP的國家是
A.英國
B.美國
C.日本
D.中國
8.藥品信息是指
A.有關藥品的狀態(tài)和改變狀態(tài)的方式
B.有關藥品的所有信息
C.有關藥品的屬性
D.有關藥品特征和變化
E.有關藥品和藥品活動的特征和變化
9.保證藥品儲藏、配送過程中的質量的是
A.藥品零售組織的職能
B.藥品銷售代理組織的職能
C.藥品物流組織的職能
D.藥品批發(fā)組織的職能
E.傳統(tǒng)藥品交易中介服務組織的職能
10.對藥品注冊申請進行技術審評的機構是
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
D.國家藥典委員會
E.國家中藥品種保護審評委員會
11.負責醫(yī)療器械產品的注冊和監(jiān)督管理是
A.藥品注冊司的職責
B.市場監(jiān)管司的職責
C.安全監(jiān)管司的職責
D.醫(yī)療器械司的職責
E.人事教育司的職責
12.專利法規(guī)定可以授予專利權的是
A.科學發(fā)現(xiàn)
B.疾病的論斷和治療方法
C.智力活動的規(guī)則和方法
D.動物和植物品種的生產方法
E.以上都不可以授予專利權
13.按照《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品銷售記錄應保存至藥品有效期后
A.5年
B.4年
C.3年
D.2年
E.1年
14.藥品經營企業(yè)對進貨情況
A.資格和質量保證能力審核
B.應進行質量評審
C.應進行質量審核，審核合格后方可經營
D.應明確質量條款
E.應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨
15.商標法所保護的商標
A.藥品行政保護
B.知識產權
C.商標權的客體
D.商標權的保護
E.發(fā)明
16.對進口藥品檢驗報告書的檢驗結果有復驗裁決的部門是
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.口岸藥檢所
C.中國進出口商品檢驗局
D.中國藥品生物制品檢定所
E.中國海關
17.開辦藥品經營企業(yè),必須具有的條件之一是
A.依法經過資格認定的藥師
B.依法經過資格認定的藥學技術人員
C.依法經過資格認定的執(zhí)業(yè)藥師
D.依法經過資格認定的醫(yī)師
E.依法經過資格認定的主管藥師
18.藥品信息管理的主要目的是
A.提供用藥咨詢服務
B.對特殊藥品特殊管理
C.保證用藥的有效性
D.保證用藥的安全性
E.保證用藥的合理性
19.2003年國務院政府機構改革建立的藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法部門是
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.國家檢驗檢疫總局
C.國家發(fā)展改革委員會
D.國務院法制局
E.衛(wèi)生部衛(wèi)生法規(guī)與監(jiān)督司
20.個人診所不得配備
A.簽訂購銷合同
B.常用藥品、急救藥品以外的其他藥品
C.實行集中管理、公開招標
D.制定和執(zhí)行藥品保管制度
E.具有藥品生產、經營資格的企業(yè)
二、名詞解釋 (共 5 道試題,共 10 分)
藥品注冊申請人
藥品標準復核
藥品標簽
藥品管理
藥品銷售渠道
三、判斷題 (共 4 道試題,共 4 分)
26.藥品標準是國家對藥品質量及檢驗所作的規(guī)定,是藥品生產、供應、使用、檢驗和
管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
27.描述性研究方法是應用統(tǒng)計方法,分析一群體中兩個或兩個以上變項之間關系與關
聯(lián)。
28.藥事管理學科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是
指國家政府的行政機關依據(jù)國家的政策、法律,運用法定權力,對藥事進行有效治理的
管理活動。藥事私部門管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產、經營企業(yè)管理、
醫(yī)療機構藥房管理等。
29.藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實體。
四、填空題 (共 6 道試題,共 16 分)
30.##是保證和提高藥品質量的關鍵環(huán)節(jié)。
31.著作權包括##，##。
32.中國藥學會是全國藥學科學技術工作者組成的社會團體，具有##性，##性，##性
。
33.國家藥品監(jiān)督管理部門中負責藥品管理的業(yè)務機構為##，##，##。
34.《中藥品種保護條例》適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括##，##，##。
35.調劑指##，##，##，又稱##。
五、問答題 (共 5 道試題,共 50 分)
分析藥事管理學科與藥物化學和藥劑學的聯(lián)系。
WHO的法定職能和宗旨是什么？
簡述藥品監(jiān)督的內容。
藥品不良反應的管理部門有哪些？他們的職責是什么？
加強我國藥品知識產權保護的意義是什么？
