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吉大19年11月清考《藥事管理學(xué)》作業(yè)考核試題
試卷總分:100 得分:100
一、單選題 (共 15 道試題,共 60 分)
1.（ ）必須有真實完整的購銷記錄。
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)市場準入條件之一
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)行為規(guī)則之一
C.藥品批發(fā)企業(yè)市場準入程序
D.藥品批發(fā)企業(yè)行為規(guī)則之一
答案
2.《藥品GMP證書》的有效期為（）
A.一年
B.二年
C.四年
D.五年
答案
3.麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生（）
A.身體依賴性
B.精神依賴性
C.藥物依賴性
D.身體依賴性和精神依賴性
答案
4.按照《藥品管理法》的規(guī)定，掛家藥品監(jiān)督管理部門可以單獨制定。修訂的規(guī)范為()
A.GMP,GSP
B.GMP,GLP
C.GAP,GCP
D.GLP,GCP
答案:A
5.藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來，始于（）
A.13世紀歐洲西西里王國的衛(wèi)生立法
B.17世紀英國皇家藥學(xué)會的建立
C.公元前11世紀中國西周建立六官體制
D.15世紀歐洲熱那亞市頒布《藥師法》
答案:A
6.中國藥學(xué)會是全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會團體，具有（）
A.學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性
B.公益性、全國性、專業(yè)性
C.學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性
D.全國性、專業(yè)性、非營利性
答案:
7.負責(zé)新藥臨床研究的申請初審是（）
A.縣級藥品監(jiān)督管理部門
B.市級藥品監(jiān)督管理部門
C.省級藥品監(jiān)督管理部門
D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
答案:
8.改革開放以來我國藥品監(jiān)督管理工作模式不斷發(fā)展完善，逐步過渡轉(zhuǎn)化向()
A.行政管理模式
B.法制管理模式
C.經(jīng)濟管理模式
D.經(jīng)驗管理模式
答案:
9.門診處方普通藥一般限量為（）
A.1天
B.3天
C.5天
D.7天
答案:
10.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須依法取得()
A.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證
B.制劑許可證
C.營業(yè)執(zhí)照
D.醫(yī)療機構(gòu)配制許可證
答案:
11.下列不屬于《藥品管理法》所規(guī)定的藥品的是()
A.中藥材、中藥飲片
B.化學(xué)原料藥
C.血清、疫苗
D.內(nèi)包材、醫(yī)療器械
答案:
12.藥品生產(chǎn)企業(yè)中潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)控制在（）
A.溫度18-24℃，相對濕度45%-65%
B.溫度18-26℃，相對濕度45%-65%
C.溫度18-24℃，相對濕度45%-75%
D.溫度18-26℃，相對濕度45%-75%
答案:
13.首次進口的藥包材，須取得（）核發(fā)的《進口藥品包裝材料注冊證書》
A.省級藥監(jiān)部門
B.省級質(zhì)監(jiān)部門
C.國家藥監(jiān)部門
D.國家質(zhì)檢部門
答案:
14.必須經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準方可在藥品包裝中使用的是（ ）
A.商品名
B.通用名
C.化學(xué)名
D.中藥制劑
答案:
15.民族藥，如中藥、蒙藥、藏藥等是（ ）
A.現(xiàn)代藥
B.傳統(tǒng)藥
C.處方藥
D.國家基本藥物
答案:
二、多選題 (共 5 道試題,共 20 分)
16.化學(xué)藥品名稱包括（）
A.通用名
B.英文名
C.化學(xué)名
D.漢語拼音
答案:
17.目前聯(lián)合國管理麻醉藥品的機構(gòu)包括（）
A.麻醉品委員會
B.國際麻醉品管制局
C.麻醉品司
D.國際藥物管制規(guī)劃署
答案:
18.藥品特殊性體現(xiàn)在（ ）
A.質(zhì)量標準嚴格
B.消費者低選擇性
C.需要迫切性
D.缺乏需求價格彈性
答案:
19.我國對毒性中藥材的飲片實行（）
A.統(tǒng)一規(guī)劃
B.合理布局
C.集中生產(chǎn)
D.定點生產(chǎn)
答案:
20.藥品標準的涵義是（ ）
A.國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定
B.是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理機構(gòu)共同遵循的法定依據(jù)
C.分為國家標準和地方標準
D.是藥品質(zhì)量的規(guī)范
答案:
三、判斷題 (共 5 道試題,共 20 分)
21.從2005年起，我國要求所有零售藥店必須由執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行相關(guān)藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)
答案:
22.麻醉藥品每張?zhí)幏狡瑒?、酊劑、糖漿劑等不得超過3日常用量，連續(xù)使用不得超過7天
答案:
23.藥品的質(zhì)量特性包括競爭性
答案:
24.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年
答案:
25.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須建立完整的生產(chǎn)記錄，保存幾年備查5年
答案:
