河北開(kāi)放大學(xué)24秋藥事管理與法規(guī)（本）形考任務(wù)3（預(yù)備知識(shí)：第7-8章；分值25分）
試卷總分:100 得分:100
一、單選題
1.（ ），國(guó)際上被稱之為me-too化合物，又稱模仿性新藥研究。
A.研究開(kāi)發(fā)已知化合物用作藥物
B.對(duì)已上市藥物進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造
C.已上市藥物的進(jìn)一步研究開(kāi)發(fā)
D.新工藝、新材料（原輔料）的研究開(kāi)發(fā)
2.進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內(nèi)由（ ），或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標(biāo)簽等。
A.大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格
B.小包裝規(guī)格改為大包裝規(guī)格
C.整裝規(guī)格改為散裝規(guī)格
D.散裝規(guī)格改為整裝規(guī)格
3.以下屬于新藥的毒理學(xué)研究的是（ ）。
A.藥效學(xué)研究
B.一般藥理研究
C.藥動(dòng)學(xué)研究
D.藥物依賴性試驗(yàn)
4.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是（ ）。
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
5.（ ）主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。
A.國(guó)務(wù)院
B.衛(wèi)生行政部門
C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
6.新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)（ ）。
A.5年
B.6年
C.8年
D.10年
7.新藥證書(shū)號(hào)的格式為（ ）。
A.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)
B.H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)
C.H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)
D.國(guó)藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)
8.（ ）是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。
A.藥品不良反應(yīng)
B.新的藥品不良反應(yīng)
C.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)
D.藥品群體不良事件
9.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要素中（ ）包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。
A.質(zhì)量目標(biāo)
B.質(zhì)量保證
C.質(zhì)量控制
D.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
10.以下（ ）屬于工序質(zhì)量控制方法。
A.因果圖
B.直方圖
C.相關(guān)圖
D.排列圖
11.以下屬于《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的是（ ）。
A.企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更
B.法定代表人的變更
C.生產(chǎn)范圍的變更
D.生產(chǎn)地址的變更
12.申請(qǐng)藥品委托生產(chǎn)，由（ ）提出申請(qǐng)。
A.委托方向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
B.受托方向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
C.委托方向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.受托方向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
13.GMP規(guī)定，A級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子（≥5.0μm）最大允許數(shù)為每立方米空氣（ ）。
A.20
B.29
C.2900
D.3520
14.現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于（ ）名藥品GMP檢査員組成，從藥品GMP檢查員庫(kù)中隨機(jī)選取，并應(yīng)遵循回避原則。
A.3
B.5
C.7
D.9
15.藥品召回的主體是（ ）
A.藥品監(jiān)督管理部門
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
D.藥品使用單位
二、多選題
16.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（ ）。
A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)
D.再注冊(cè)申請(qǐng)
17.根據(jù)《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》（2015年第230號(hào)）規(guī)定，可以實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批的是（ ）。
A.防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)
B.兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)
C.老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊(cè)申請(qǐng)
D.轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)
18.按照世界衛(wèi)生組織的分類，一般將藥品不良反應(yīng)分為（ ）。
A.A型藥品不良反應(yīng)（量變型異常）
B.B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）
C.C型藥品不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型不良反應(yīng)）
D.D型藥品不良反應(yīng)（突變型不良反應(yīng)）
19.藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)包括（ ）。
A.準(zhǔn)入條件嚴(yán)、質(zhì)量要求高
B.環(huán)境保護(hù)迫切
C.生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)
D.生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜
20.（ ）不得委托生產(chǎn)。
A.麻醉藥品、精神藥品及其復(fù)方制劑
B.放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑
C.醫(yī)療用毒性藥品、生物制品
D.多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥
三、匹配題
21.1 指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。
2.非臨床 2 評(píng)價(jià)研究，指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的試驗(yàn)。
3. 3 生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。
4.藥品生產(chǎn)的全過(guò)程可分為 4 生產(chǎn)階段和藥品制劑生產(chǎn)階段。
5. 5 是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。
(1).__1__
A.安全隱患
B.原研藥品
C.原料藥
D.仿制藥
E.安全性
(2).__2__
A.安全隱患
B.原研藥品
C.原料藥
D.仿制藥
E.安全性
(3).__3__
A.安全隱患
B.原研藥品
C.原料藥
D.仿制藥
E.安全性
(4).__4__
A.安全隱患
B.原研藥品
C.原料藥
D.仿制藥
E.安全性
(5).__5__
A.安全隱患
B.原研藥品
C.原料藥
D.仿制藥
E.安全性
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