形考任務(wù)1
試卷總分:100 得分:100
一、單選題（15題，每題4分，共60分）
1.我國(guó)《藥品管理法》中的藥品特指（ ）。
A.人用藥品
B.農(nóng)藥
C.獸用藥
D.以上都包括
2.（ ）是《藥品管理法》最根本的目的。
A.加強(qiáng)藥品管理
B.保證藥品質(zhì)量
C.保障人體用藥安全
D.保護(hù)和促進(jìn)公眾健康
3.從藥品的社會(huì)價(jià)值和社會(huì)功能角度分類，我們將藥品分為（）。?
A.中藥和民族藥
B.處方藥與非處方藥
C.新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
D.國(guó)家基本藥物、國(guó)家儲(chǔ)備藥品、特殊管理藥品等
4.（ ）負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理。
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
5.（? ）是指因國(guó)家行政機(jī)關(guān)及其工作人員違法行使職權(quán)，侵犯法人或其他組織的合法權(quán)益并造成損害，由國(guó)家承擔(dān)賠償責(zé)任的制度。
A.行政復(fù)議
B.行政賠償
C.行政訴訟
D.行政補(bǔ)償
6.以下關(guān)于非處方藥給的管理要求描述有誤的是（? ? ）。
A.非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)
B.非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用語(yǔ)要科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用
C.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為綠色和紅色，綠色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，紅色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志
D.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審查、批準(zhǔn)，不能任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療
7.新藥是指（? ）。
A.未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品
B.未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品
C.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品
D.處于臨床試驗(yàn)階段的藥品
8.甲類非處方藥，標(biāo)識(shí)為（? ）。
A.紅底白字
B.綠底白字
C.白底紅字
D.白底綠字
9.藥事管理的概念可以從“宏觀”與“微觀”兩個(gè)方面去理解，微觀上，（）。
A.是指與藥品的安全、有效有關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、營(yíng)銷、使用、監(jiān)管等活動(dòng)。
B.藥事組織依法通過(guò)施行相關(guān)的管理措施，對(duì)自身的藥事活動(dòng)進(jìn)行的管理，以取得經(jīng)濟(jì)或社會(huì)效益的活動(dòng)。
C.是由若干個(gè)藥學(xué)部門構(gòu)成的一個(gè)完整的體系，包括藥學(xué)教育、藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用、藥品監(jiān)督等。
D.藥事管理指國(guó)家通過(guò)立法，政府通過(guò)施行相關(guān)法律法規(guī)保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)。
10.（ ）是我國(guó)目前具有最高法律效力的藥品監(jiān)督管理規(guī)范性文件，是我國(guó)藥品管理的“根本法”。
A.《藥品管理法》
B.《藥品管理法實(shí)施條例》
C.《憲法》
D.《藥品注冊(cè)管理辦法》
11.下列不屬于藥事的是（? ）。
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品
B.藥物研究機(jī)構(gòu)研究藥品
C.患者購(gòu)買使用藥品
D.零售藥店銷售藥品
12.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局其主要職責(zé)不包括（? ）。
A.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。
B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理。
C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。
D.擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施。
13.?藥品注冊(cè)管理辦法? 屬于（? ）。
A.藥事法律
B.藥事法規(guī)
C.藥事規(guī)章
D.行政法規(guī)
14.下列哪些不是藥品監(jiān)管的行政機(jī)關(guān)（? ）。
A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
B.中國(guó)食品藥品檢定研究院
C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)
D.工業(yè)和信息化管理部門
15.下列哪些是我國(guó)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)（? ）。
A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
C.國(guó)家藥典委員會(huì)
D.商務(wù)管理部門
二、多選題（5題，每題5分，共25分）
16.我國(guó)藥品管理法律體系的核心是（? ? ）。
A.《藥品管理法》
B.《藥品管理法實(shí)施條例》
C.《藥品注冊(cè)管理辦法》
D.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
17.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品的定義其包含的內(nèi)容描述正確的是（? ? ）。
A.在法律上明確了我國(guó)《藥品管理法》管理的是人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥
B.藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”
C.藥品單指藥物成品或者藥物制劑
D.《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品
18.藥品管理立法的調(diào)整對(duì)象是（ ）。
A.藥事生產(chǎn)關(guān)系
B.藥事管理關(guān)系
C.藥事服務(wù)關(guān)系
D.藥事組織關(guān)系
19.藥事行政救濟(jì)主要有以下幾種類型（? ）。
A.行政復(fù)議
B.行政賠償
C.行政訴訟
D.行政補(bǔ)償
20.中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)包括（ ）。
A.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作。
B.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)工作。
C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。
D.參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件。
21.三、匹配題（5題，每題3分，共15分）
A.藥品監(jiān)督管理部門
B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門
C.衛(wèi)生健康行政部門
D.工業(yè)和信息化管理部門
E.商務(wù)管理部門
負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、質(zhì)量管理的部門是 1 。
2.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是 2 。
3.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是 3 。
4.負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì),負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作 4 。
5.負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理工作的部門是 5 。
(1).__1__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(2).__2__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(3).__3__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(4).__4__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(5).__5__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
形考任務(wù)2
試卷總分:100 得分:100
一、單選題（15題，每題4分，共60分）
1.（? ）是指新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個(gè)過(guò)程，是一項(xiàng)綜合利用各門學(xué)科知識(shí)的精華和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。
A.新藥藥學(xué)研究
B.新藥研發(fā)
C.新藥注冊(cè)
D.新藥臨床研究
2.新藥研發(fā)的內(nèi)容總體上包括（? ）。
A.臨床前研究、生產(chǎn)及上市后研究
B.臨床前研究、臨床研究
C.臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究
D.臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究
3.以下不屬于新藥臨床前研究的主要內(nèi)容的是（? ）。
A.生物等效性試驗(yàn)
B.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究
C.處方篩選
D.劑型選擇
4.臨床研究必須經(jīng)（? ）批準(zhǔn)后實(shí)施。
A.國(guó)家衛(wèi)生行政部門
B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
C.省級(jí)衛(wèi)生行政部門
D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
5.II期臨床試驗(yàn)需要完成病例數(shù)一般為（? ）。
A.＞2000例
B.20-30例
C.≥100例
D.≥300例
6.已上市藥品改變劑型的藥品注冊(cè)按照（? ）的程序申報(bào)。
A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)
7.（? ）對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。
A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
8.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（? ）年。
A.3
B.5
C.7
D.9
9.新藥臨床研究審批流程中，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給（ ）。
A.《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》
B.《審批意見通知件》
C.《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》
D.《藥物臨床試驗(yàn)批件》
10.以下關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的資質(zhì)規(guī)定描述正確的是（ ）。
A.申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，無(wú)需獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可
B.境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是申報(bào)品種在生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)的合法制藥廠商
C.境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，只能由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)辦理
D.境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，只能由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理
11.批準(zhǔn)并發(fā)給“藥品生產(chǎn)許可證” 的部門是（? ）。
A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
12.“藥品GMP證書” 的有效期為（? ）年。
A.1
B.3
C.5
D.7
13.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的基本程序分為（? ）。
A.提出申請(qǐng)-形式審查-技術(shù)審查-現(xiàn)場(chǎng)檢查-審批與發(fā)證
B.提出申請(qǐng)-技術(shù)審查-形式審查-現(xiàn)場(chǎng)檢查-審批與發(fā)證
C.提出申請(qǐng)-現(xiàn)場(chǎng)檢查-形式審查-技術(shù)審查-審批與發(fā)證
D.提出申請(qǐng)-形式審查-現(xiàn)場(chǎng)檢查-技術(shù)審查-審批與發(fā)證
14.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立（? ）管理體系。
A.生產(chǎn)
B.質(zhì)量
C.?生產(chǎn)和質(zhì)量
D.生產(chǎn)和流通
15.藥品召回是指（? ）按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
A.藥品監(jiān)管部門
B.藥品批發(fā)企業(yè)
C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)
二、多選題（5題，每題5分，共25分）
16.倫理委員會(huì)應(yīng)由一組有資格和經(jīng)驗(yàn)并能對(duì)試驗(yàn)的醫(yī)藥學(xué)、法學(xué)及倫理方面進(jìn)行審閱和評(píng)估的人員組成，應(yīng)符合以下要求：（? ? ）
A.至少有5名成員，并有不同性別的成員和法律人士
B.至少有1名成員來(lái)自非科學(xué)領(lǐng)域
C.至少有1名成員應(yīng)為獨(dú)立于試驗(yàn)所在單位之外的人員
D.只有與該試驗(yàn)研究者和申辦者無(wú)關(guān)的倫理委員會(huì)成員才能表決提供對(duì)試驗(yàn)相關(guān)的事務(wù)的意見
17.我國(guó)在藥品注冊(cè)管理上遵照（? ）。
A.WTO非歧視性原則
B.市場(chǎng)開放原則
C.公平貿(mào)易原則
D.權(quán)利義務(wù)平衡原則
18.新藥注冊(cè)的申報(bào)和審批分為（? ）。
A.臨床前研究申報(bào)和審批
B.?臨床研究申報(bào)和審批
C.銷售申報(bào)和審批
D.生產(chǎn)申報(bào)和審批
19.“藥品生產(chǎn)許可證” 載明的項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為（? ）。
A.企業(yè)名稱
B.法定代表人
C.企業(yè)負(fù)責(zé)人
D.生產(chǎn)地址
20.不得委托生產(chǎn)的藥品有（? ）。
A.多組分生化藥品
B.放射性藥品
C.醫(yī)療用毒性藥品
D.中藥提取物
21.三、匹配題（5題，每題3分，共15分）
A.I期臨床試驗(yàn)
B.II期臨床試驗(yàn)
C.III期臨床試驗(yàn)
D.IV期臨床試驗(yàn)
E.生物等效性試驗(yàn)
新藥上市后的應(yīng)用研究階段是 1 。
2.用生物利用度研究的方法比較同一種藥物的不同劑型，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 2 。
3.治療作用初步評(píng)價(jià)階段是 3 。
4.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是 4 。
5.治療作用確證階段是 5 。
(1).__1__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(2).__2__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(3).__3__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(4).__4__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(5).__5__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
形考任務(wù)3
試卷總分:100 得分:100
一、單選題（15題，每題4分，共60分）
1.從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的性質(zhì)上分類，社會(huì)藥房屬于（ ）。
A.獨(dú)立的銷售系統(tǒng)，在法律上和經(jīng)濟(jì)上都是獨(dú)立的具有法人資格的經(jīng)濟(jì)組織，將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給最終消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
B.沒(méi)有獨(dú)立法人資格，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理醫(yī)院藥房，銷售藥品時(shí)，消費(fèi)者必須出示醫(yī)院醫(yī)師的處方才能購(gòu)買藥品
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系，只銷售本企業(yè)所生產(chǎn)的藥品，不得銷售其他藥品，這些銷售機(jī)構(gòu)在法律上和經(jīng)濟(jì)上都不獨(dú)立，相當(dāng)于企業(yè)的一個(gè)工作部門
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系，雖然受企業(yè)某些約束，在法律上是獨(dú)立的
2.（? ）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)“藥品經(jīng)營(yíng)許可證” 發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作。
A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.?省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.?市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
3.根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是（）
A.執(zhí)業(yè)藥師
B.藥學(xué)技術(shù)人員
C.藥師以上職稱者
D.主管藥師以上職稱者
4.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為（? ）。
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年
5.（? ）是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)
A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
B.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的定義，即以（? ）為中心、以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。
A.藥品注冊(cè)
B.服務(wù)病人
C.藥品經(jīng)營(yíng)
D.藥品生產(chǎn)
7.任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主任委員的是（? ）。
A.藥學(xué)部（藥劑科）負(fù)責(zé)人
B.醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)人
C.藥品采購(gòu)部負(fù)責(zé)人
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人
8.在處方調(diào)劑的流程中，最關(guān)鍵的步驟是（? ）。
A.處方審核
B.?配方
C.處方點(diǎn)評(píng)
D.核對(duì)處方
9.我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的采購(gòu)方式中最常用的是（）
A.非招標(biāo)采購(gòu)
B.直接掛網(wǎng)采購(gòu)
C.跨區(qū)域聯(lián)合采購(gòu)
D.藥品集中采購(gòu)
10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（? ）批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。
A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
B.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
11.（? ）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。
A.?藥品不良反應(yīng)
B.副作用
C.毒性反應(yīng)
D.藥品不良事件
12.不屬于我國(guó)藥品不良反應(yīng)法定報(bào)告主體的是（? ）。
A.藥品研究機(jī)構(gòu)
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
13.（? ）是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下，但生物效應(yīng)仍存在的藥理反應(yīng)。
A.毒性效應(yīng)
B.后遺效應(yīng)
C.副作用
D.變態(tài)反應(yīng)
14.（? ）是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測(cè)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。
A.A型不良反應(yīng)
B.B型不良反應(yīng)
C.C型不良反應(yīng)
D.D型不良反應(yīng)
15.（? ）為六種藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)方法中最為常用的方法。
A.處方事件監(jiān)測(cè)
B.集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
C.自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)
D.分析流行病學(xué)
二、多選題（5題，每題5分，共25分）
16.藥品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在許多特殊之處，以下哪項(xiàng)描述正確（? ）。
A.在藥品的流通過(guò)程中，為確保藥品質(zhì)量，對(duì)藥品運(yùn)輸和保存條件要求嚴(yán)格
B.藥品的定價(jià)和價(jià)格控制的難度大
C.由于藥品的銷售專業(yè)性較強(qiáng)，對(duì)銷售人員和機(jī)構(gòu)的要求較高
D.藥品廣告宣傳內(nèi)容要求不高，控制難度低
17.不得發(fā)布廣告的藥品有（? ）
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑
B.放射性藥品
C.抗腫瘤藥
D.麻醉藥品、精神藥品
18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的任務(wù)主要有（? ）
A.藥品供應(yīng)管理
B.臨床應(yīng)用管理
C.藥品質(zhì)量管理
D.科研與教學(xué)
19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的存在有著現(xiàn)實(shí)的原因符合現(xiàn)今的醫(yī)藥市場(chǎng)及醫(yī)院用藥的特點(diǎn)其存在的必要性有（? ）
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)藥市場(chǎng)的重要補(bǔ)充。
B.是對(duì)于穩(wěn)定性差、效期短的制劑和銷量少、利潤(rùn)低的品種，各醫(yī)院也可結(jié)合臨床科研的實(shí)際情況，利用其靈活性和實(shí)用性強(qiáng)的特點(diǎn)酌情配制，滿足臨床需要
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可在一定程度上降低醫(yī)療費(fèi)用和成本。
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中有一批經(jīng)臨床驗(yàn)證并具有確切療效、不良反應(yīng)低的制劑能及時(shí)滿足對(duì)病患實(shí)際救護(hù)的需要
20.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度的意義是（? ）。
A.提供藥品遴選、整頓和淘汰的依據(jù)，增強(qiáng)企業(yè)的安全隱患意識(shí)與高度責(zé)任感
B.彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，推動(dòng)指導(dǎo)新藥研發(fā)
C.實(shí)現(xiàn)臨床合理用藥，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系
D.防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生和蔓延，保障人民群眾用藥安全
21.三、匹配題（5題，每題3分，共15分）
A.非限制使用級(jí)
B.限制使用級(jí)
C.特殊使用級(jí)
經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物屬于 1 。
2.經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物屬于 2 。
3.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于 3 。
4.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物屬于 4 。
5.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物屬于 5 。
(1).__1__
A.A
B.B
C.C
(2).__2__
A.A
B.B
C.C
(3).__3__
A.A
B.B
C.C
(4).__4__
A.A
B.B
C.C
(5).__5__
A.A
B.B
C.C
形考任務(wù)4
試卷總分:100 得分:100
一、單選題（15題，每題4分，共60分）
1.下列關(guān)于特殊管理藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有（? ）。
A.這類藥品與普通藥品一樣都具有醫(yī)療上的價(jià)值
B.如果管理、使用不當(dāng)，將嚴(yán)重危害病患及公眾的生命健康乃至社會(huì)利益
C.麻醉藥品對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有不同程度的抑制作用，從而影響人的精神活動(dòng)。
D.精神藥品只有生理依賴性，不具有精神依賴性
2.我國(guó)由（? ）負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)督管理工作。
A.衛(wèi)生行政部門
B.藥品監(jiān)督管理部門
C.?公安部門
D.國(guó)務(wù)院
3.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)識(shí)的顏色是（? ）。
A.綠色與白色相間
B.藍(lán)色與白色相間
C.白色與黑色相間
D.白色與橙色相間
4.下列不屬于第二類精神藥品的包括（? ）。
A.阿司匹林
B.異戊巴比妥、戊巴比妥、巴比妥、苯巴比妥
C.氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮
D.可待因復(fù)方口服液體制劑
5.麻醉藥品的實(shí)驗(yàn)研究單位開展實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備下列條件（? ）。
A.有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品安全的措施和管理制度
B.單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為
C.以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的
D.以上都是
6.麻醉藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件描述有誤的是（? ）。
A.有符合規(guī)定的專門的生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施
B.有藥品生產(chǎn)許可證，不必通過(guò)GMP認(rèn)證
C.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求
D.有保證麻醉藥品安全生產(chǎn)的管理制度
7.以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品零售管理的描述有誤的是（? ）。
A.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。
B.除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動(dòng)。
C.第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。
D.可以向未成年人銷售第二類精神藥品。
8.以下關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品購(gòu)銷的描述有誤的是（? ）。
A.收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工和使用醫(yī)療用毒性藥品的單位必須具備劃定倉(cāng)位、專柜加鎖的倉(cāng)儲(chǔ)條件，但是不必專人保管，可以與麻醉藥品混雜。
B.醫(yī)療用毒性藥品的包裝容器上必須印有清晰完整的毒性標(biāo)識(shí)。
C.在運(yùn)輸毒性藥品過(guò)程中，應(yīng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。
D.建立嚴(yán)格的入庫(kù)、儲(chǔ)存及出庫(kù)保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等管理制度，嚴(yán)防收假、收錯(cuò)、發(fā)錯(cuò)事故。
9.中藥包括三大類：（ ）。
A.中成藥、中藥注射劑、中藥材
B.中藥材、中藥飲片、西藥合方藥
C.中藥材、中藥飲片、中成藥
D.以上都不對(duì)
10.（? ）是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。
A.中成藥
B.中藥飲片
C.中藥材
D.西藥合方藥
11.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為（? ）級(jí)管理。
A.二
B.?三
C.四
D.五
12.醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級(jí)別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員。直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名（? ）以上專業(yè)技術(shù)人員。
A.主任中藥師
B.副主任中藥師
C.主管中藥師
D.中藥師或相當(dāng)于中藥師
13.對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為（? ）進(jìn)行管理。
A.一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)
B.一級(jí)和二級(jí)
C.甲級(jí)和乙級(jí)
D.一級(jí)、二級(jí)和特級(jí)
14.中藥飲片調(diào)配每劑質(zhì)量誤差應(yīng)當(dāng)在（? ）以內(nèi)。
A.±5%
B.±3%
C.±10%
D.±2%
15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，但是（? ），向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。
A.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種
B.僅應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制的中藥制劑品種
C.一級(jí)保護(hù)的中藥品種
D.二級(jí)保護(hù)的中藥品種
二、多選題（5題，每題5分，共25分）
16.國(guó)家對(duì)麻醉藥品實(shí)行（? ）。
A.定點(diǎn)生產(chǎn)管理制度
B.定點(diǎn)生產(chǎn)制度
C.定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)管理制度
D.定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度
17.取得“印鑒卡”的必備條件有（? ）。
A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目。
B.具有經(jīng)過(guò)麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。
C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。
D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。
18.麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理的描述，錯(cuò)誤的是（? ）。
A.第二類精神藥品的儲(chǔ)存實(shí)行“四專四雙”：專庫(kù)、專柜、專人、專賬；雙人雙鎖，藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收、出庫(kù)雙人復(fù)核。
B.運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窡o(wú)須辦理運(yùn)輸證明。
C.麻醉藥品和精神藥品不可以郵寄。
D.托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》。
19.自種、自采、自用中草藥的人員應(yīng)具備的條件包括（? ）。
A.熟悉中草藥知識(shí)和栽培技術(shù)，具有中草藥辨識(shí)能力
B.熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能和自種、自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副反應(yīng)、注意事項(xiàng)等
C.具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書
D.具有執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書
20.《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（? ）。
A.中成藥
B.申請(qǐng)專利的中藥品種
C.中藥人工制品。
D.天然藥物的提取物及其制劑
21.三、匹配題（5題，每題3分，共15分）
A.哌替啶
B.丁丙諾啡
C.艾司唑侖
D.阿托品
E.麻黃素
1 屬于醫(yī)療用毒性藥品。
2. 2 屬于第一類精神藥品。
3. 3 屬于第二類精神藥品。
4. 4 屬于麻醉藥品。
5. 5 屬于藥品類易制毒化學(xué)品。
(1).__1__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(2).__2__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(3).__3__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(4).__4__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(5).__5__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
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