2023年秋季藥事法規(guī)概論(考查)(26)
一.單選題（共12題,60.0分）
1
按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理,不合格藥品庫(區(qū))應(yīng)標(biāo)示( )
A、紅色色標(biāo)
B、黃色色標(biāo)
C、綠色色標(biāo)
D、藍(lán)色色標(biāo)
E、棕色色標(biāo)
正確答案： A
2
醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)記錄保存( )備查
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
正確答案： E
3
中藥飲片標(biāo)簽上無須標(biāo)明的內(nèi)容包括（）
A、品名、規(guī)格
B、功能主治
C、產(chǎn)品批號
D、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)
正確答案： B
4
藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的( )負(fù)責(zé)。
A、安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性
B、安全性、有效性和質(zhì)量可控性
C、安全性、有效性和質(zhì)量合格
D、療效、毒性和質(zhì)量
E、療效、安全和質(zhì)量
正確答案： B
5
藥學(xué)服務(wù)的效果體現(xiàn)不包括()
A、改善病情或癥狀
B、減少和降低發(fā)病率
C、消除并發(fā)癥
D、縮短住院時(shí)間
E、指導(dǎo)藥品的正確使用方法
正確答案： C
6
急診處方的有效期是（）
A、當(dāng)天
B、3天
C、5天
D、7天
正確答案： A
7
新藥的監(jiān)測期根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過（）年。
A、一年
B、二年
C、三年
D、五年
正確答案： D
8
根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》,從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形不包括( )
A、藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的
B、發(fā)生不良反應(yīng)的
C、國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的
D、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià),可被風(fēng)險(xiǎn)效益比更優(yōu)的品種所替代的
E、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià),可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的
正確答案： E
9
以下不屬于藥品追溯碼編碼原則的是( )
A、實(shí)用性
B、唯一性
C、可擴(kuò)展性
D、通用性
E、強(qiáng)制性
正確答案： E
10
進(jìn)口化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的格式是( )
A、國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號
B、國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號
C、H+4位年號+4位順序號
D、國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號
E、國藥準(zhǔn)字HJ+4位年號+4位順序號
正確答案： E
11
下面哪項(xiàng)不是藥品認(rèn)證管理中心的職責(zé)（）
A、負(fù)責(zé)對各類藥品注冊申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評
B、負(fù)責(zé)對藥物非臨床評價(jià)研究機(jī)構(gòu)的GLP認(rèn)證
C、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的GCP認(rèn)證
D、組織對藥品生產(chǎn)進(jìn)行現(xiàn)場檢查
正確答案： A
12
國家對野生藥材資源實(shí)行（）
A、嚴(yán)禁采獵的原則
B、限量采獵的原則
C、保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則
D、保護(hù)和鼓勵人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則
正確答案： C
二.多選題（共1題,5.0分）
1
可以辦理執(zhí)業(yè)藥師變更手續(xù)的是( )
A、執(zhí)業(yè)地區(qū)
B、執(zhí)業(yè)單位
C、執(zhí)業(yè)崗位
D、執(zhí)業(yè)類別
E、執(zhí)業(yè)范圍
正確答案： ABDE
三.判斷題（共7題,35.0分）
1
《中華人民共和國藥品管理法》是行政法規(guī)，不是法律。（）
正確答案：×
2
《藥品包裝材料注冊證》的有效期為2年。（）
正確答案：×
3
向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種，其處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。（）
正確答案：√
4
藥物II期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。（）
正確答案：×
5
批發(fā)企業(yè)的購銷記錄至少保存三年。（）
正確答案：√
6
《中藥品種保護(hù)條例》屬國務(wù)院頒發(fā)的法律。（）
正確答案：×
7
國家中藥品種保護(hù)審評委員會是中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。（）
正確答案：√
2023年秋季藥事法規(guī)概論(36)
一.單選題（共17題,85.0分）
1
屬于處方后記內(nèi)容的是( )
A、藥師簽名
B、臨床診斷
C、藥品專有標(biāo)識
D、用法用量
E、藥品批準(zhǔn)文號
正確答案： A
2
以下不屬于國家藥品編碼本位碼組成的是( )
A、國別碼
B、類別碼
C、本體碼
D、校驗(yàn)碼
E、監(jiān)管碼
正確答案： E
3
根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》,從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形不包括( )
A、藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的
B、發(fā)生不良反應(yīng)的
C、國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的
D、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià),可被風(fēng)險(xiǎn)效益比更優(yōu)的品種所替代的
E、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià),可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的
正確答案： E
4
毒性藥品每次每張?zhí)幏讲怀^( )
A、1日常用量
B、2日常用量
C、3日常用量
D、2日極量
E、7日常用量
正確答案： D
5
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期為( )
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
正確答案： E
6
GSP適用于( )
A、藥品生產(chǎn)企業(yè)
B、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)
C、藥品使用單位
D、藥品零售經(jīng)營企業(yè)
E、中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)
正確答案： E
7
國家三級保護(hù)野生藥材物種是指( )
A、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種
B、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種
C、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源
D、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種
E、價(jià)格偏低的野生藥材資源
正確答案： D
8
基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理方式是( )
A、通過制定單病種最高付費(fèi)來管理
B、通過控制醫(yī)生用藥行為來管理
C、通過控制藥品價(jià)格來管理
D、通過制定《藥品目錄》進(jìn)行管理
E、通過制定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方集來管理
正確答案： D
9
醫(yī)務(wù)人員為自己開具處方，騙取麻醉藥品，應(yīng)（）
A、由其所在單位給予行政處分
B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰
C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任
D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰
正確答案： A
10
關(guān)于非處方藥的專有標(biāo)識的顏色描述哪個(gè)是正確的（）
A、甲類非處方藥為紅色
B、乙類非處方藥為黃色
C、甲類非處方藥為綠色
D、乙類非處方藥為藍(lán)色
正確答案： A
11
藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)（）
A、其活動由辦事機(jī)構(gòu)自行承擔(dān)法律責(zé)任
B、為獨(dú)立法人
C、不得進(jìn)行銷售活動
D、不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動
正確答案： D
12
醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過（）
A、2日極量
B、3日極量
C、4日極量
D、5日極量
正確答案： A
13
藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定,其中安全性評價(jià)研究必須執(zhí)行( )
A、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
B、藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
D、藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則
E、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
正確答案： A
14
從事生產(chǎn)、銷售假藥的,情節(jié)嚴(yán)重的,除吊銷許可證,( )不受理其相應(yīng)申請。
A、10年內(nèi)
B、8年內(nèi)
C、5年內(nèi)
D、終身
E、3年內(nèi)
正確答案： A
15
藥品廣告的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是( )
A、國家藥品監(jiān)督管理局
B、廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)
C、廣告主所在地省級工商行政管理局
D、廣告主所在地省衛(wèi)生健康委員會
E、廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理局
正確答案： B
16
為維護(hù)人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益的是
A、藥品召回制度
B、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測制度
C、國家基本藥物制度
D、藥品分類管理制度
E、國家儲備制度
正確答案： C
17
藥學(xué)專業(yè)?？飘厴I(yè),受聘擔(dān)任藥師滿( )年可以報(bào)考主管藥師。
A、1
B、3
C、5
D、6
E、10
正確答案： D
二.多選題（共1題,5.0分）
1
從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動,應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證全過程信息( )
A、真實(shí)
B、準(zhǔn)確
D.可追溯
C、完整
E.科學(xué)
正確答案： ABC
三.判斷題（共2題,10.0分）
1
《藥品包裝材料注冊證》的有效期為2年。（）
正確答案：×
2
藥品出庫管理：貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨的原則。（）
正確答案：√
奧鵬，國開，廣開，電大在線，各省平臺，新疆一體化等平臺學(xué)習(xí)
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