中國醫(yī)科大學(xué)2023年4月《藥事管理學(xué)》作業(yè)考核試題
試卷總分:100 得分:100
一、單選題 (共 20 道試題,共 20 分)
1.按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后
A.4年
B.3年
C.2年
D.1年
E.5年
2.負(fù)責(zé)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作機(jī)構(gòu)是
A.國家藥典委員會(huì)
B.國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心
E.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心
3.對(duì)獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)藥品許可的生產(chǎn)者、銷售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)，SFDA給予
A.從申請(qǐng)之日起，5年保護(hù)
B.從批準(zhǔn)之日起，6年保護(hù)
C.從申請(qǐng)之日起，6年保護(hù)
D.從批準(zhǔn)之日起，5年保護(hù)
E.以上都不是
4.藥品信息管理的主要目的是
A.對(duì)特殊藥品特殊管理
B.保證用藥的安全性
C.保證用藥的合理性
D.保證用藥的有效性
E.提供用藥咨詢服務(wù)
5.需要冷藏或陰涼處儲(chǔ)存的藥品要陳放在( )度的冰柜里
A.1-8
B.0-10
C.2-10
D.3-5
E.4-6
6.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的管理中，不正確的是
A.國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。
B.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
C.第二類精神藥品不得零售。
D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給定點(diǎn)全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。
E.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。
7.ISO9000:2000有效性定義是指
A.完成組織活動(dòng)的程度
B.達(dá)到策劃結(jié)果的程度
C.完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度
D.達(dá)到的效果與所使用的資源之間的程度
8.我國規(guī)范藥品市場(chǎng)的對(duì)策是
A.建立國家基本藥物制度
B.完善藥品流通方式
C.建立完善的藥品市場(chǎng)信用相關(guān)的法律法規(guī)體系建立
D.建立醫(yī)藥分開體制
E.以上都是
9.以下哪項(xiàng)不是GMP的特點(diǎn)
A.原則性
B.時(shí)效性
C.基礎(chǔ)性
D.目的性
10.關(guān)于非處方藥的廣告發(fā)布,正確的是
A.只能在衛(wèi)生部和SFDA指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹
B.不得發(fā)布于兒童節(jié)目、出版物上
C.不得在大眾傳媒上發(fā)布
D.只能在衛(wèi)生部和SFDA指定的傳媒上發(fā)布
E.所有的非處方藥都可利用大眾傳媒發(fā)布廣告
11.臨床研究用藥物,應(yīng)當(dāng)
A.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備
B.在符合GDP條件的操作室制備
C.在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備
D.在符合GMP條件的車間制備
E.以上都不對(duì)
12.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)以下選項(xiàng)中應(yīng)最先辦理的是
A.新藥證書
B.藥品生產(chǎn)許可證
C.進(jìn)口藥品注冊(cè)證
D.出口藥品注冊(cè)證
E.GMP認(rèn)證證書
13.以下不屬于標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志的藥品是
A.麻醉藥品
B.精神藥品
C.外用藥品
D.原料藥品
E.毒性藥品
14.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品
A.使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
B.在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)
C.在正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
D.在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
E.在正常用法用量下出現(xiàn)的意外的有害反應(yīng)
15.負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的審核工作是
A.藥品注冊(cè)司的職責(zé)
B.安全監(jiān)管司的職責(zé)
C.市場(chǎng)監(jiān)管司的職責(zé)
D.醫(yī)療器械司的職責(zé)
E.人事教育司的職責(zé)
16.新藥安全性研究的試驗(yàn)室應(yīng)符合
A.藥品流通監(jiān)督管理辦法
B.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
C.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范
D.新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定
E.處方藥與非處方藥分類管理辦法
17.《中華人民共和國藥典》屬于
A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
B.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)
C.中藥標(biāo)準(zhǔn)
D.化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)
E.推薦標(biāo)準(zhǔn)
18.藥品零售企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的
A.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照
B.藥品購銷記錄
C.GSP認(rèn)證證書和營業(yè)執(zhí)照
D.藥品購進(jìn)記錄
E.《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認(rèn)證證書
19.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定,藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是
A.立即
B.1日
C.3日
D.5日
E.10日
20.按照《藥品注冊(cè)管理辦法(試行)》，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指
A.新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為
B.新藥證書持有者將已獲得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為
C.藥品研究機(jī)構(gòu)將新藥證書轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為
D.新藥證書的持有者，將新藥證書正本轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為
E.新藥證書的持有者，將新藥證書副本轉(zhuǎn)給其他藥品研究機(jī)構(gòu)的行為
二、名詞解釋 (共 5 道試題,共 10 分)
21.間接銷售
22.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
23.單位劑量調(diào)配
24.藥品注冊(cè)
25.藥品通用名
三、判斷題 (共 4 道試題,共 4 分)
26.藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實(shí)體。
27.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)所作的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
28.描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法,分析一群體中兩個(gè)或兩個(gè)以上變項(xiàng)之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。
29.藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是指國家政府的行政機(jī)關(guān)依據(jù)國家的政策、法律,運(yùn)用法定權(quán)力,對(duì)藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)。藥事私部門管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等。
四、主觀填空題 (共 5 道試題,共 16 分)
30.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)其目的和處理方法不同，可分為____、____、____、____等4中類型。
31.國家藥典委員會(huì)組成人員包括____、____、____、____。
32.藥品標(biāo)簽包括____和____。
33.麻醉藥品《印鑒卡》有效期為____年，放射性藥品《許可證》有效期為____年。
34.中藥處方特點(diǎn)____、____、____、____。
五、問答題 (共 5 道試題,共 50 分)
35.學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的意義是什么
36.中國藥品生物制品檢定所的職責(zé)和任務(wù)是什么
37.《專利法》對(duì)藥品專利保護(hù)的范圍有哪些
38.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理和指導(dǎo)原則是什么
39.藥品價(jià)格管理的基本原則是什么由國家計(jì)委定價(jià)的有哪些藥品
奧鵬，國開，廣開，電大在線，各省平臺(tái)，新疆一體化等平臺(tái)學(xué)習(xí)
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