22秋學(xué)期（高起本1709-1803、全層次1809-2103）《藥事管理學(xué)》在線作業(yè)-00001
試卷總分:100 得分:100
一、單選題 (共 20 道試題,共 40 分)
1.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱稱為
A.藥品通用名
B.藥品商品名
C.化學(xué)藥品名稱
D.中藥材名稱
E.中藥制劑名稱
2.按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后,人體產(chǎn)生毒副作用的程度是( )
A.有效性
B.安全性
C.經(jīng)濟性
D.穩(wěn)定性
E.均一性
3.有關(guān)藥品有效期表述錯誤的是( )
A.有效期至XXXX年XX月
B.有效期至XXXX年XX月XX日
C.有效期至XXXX年
D.有效期至XXXX / XX / XX
4.非處方藥專有標(biāo)識的固定位置在印有中文藥品通用名稱一面的( )
A.右上角
B.左上角
C.上三分之一處
D.右三分之一處
E.邊角位置
5.《處方管理辦法(試行)》規(guī)定,兒科門診處方印制用紙應(yīng)為( )
A.淡藍(lán)色
B.淡紅色
C.淡黃色
D.淡綠色
E.白色
6.“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”設(shè)在( )
A.中國藥品生物制品檢定所
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司
7.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定,個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得( )
A.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品
B.配備常用藥品和急救藥品
C.配備中成藥
D.配備非處方藥以外的藥品
E.使用中藥飲片
8.申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)進行( )
A.Ⅰ 期臨床試驗
B.Ⅱ 期臨床試驗
C.Ⅲ 期臨床試驗
D.Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ 期，Ⅱ 、Ⅲ 期，或Ⅲ 期臨床試驗
E.Ⅳ 臨床試驗
9.急診處方印刷用紙顏色為( )
A.淡紅色
B.淡綠色
C.淡黃色
D.淡藍(lán)色
E.白色
10.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的,沒收違法所得,并處罰款,罰款金額為( )
A.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的1~3倍
B.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的2~5倍
C.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的1~5倍
D.二萬元以上，四萬元以下的罰款
11.申請新藥證書是在完成哪期臨床試驗之后( )
A.Ⅰ 期臨床試驗
B.Ⅱ 期臨床試驗
C.Ⅲ 期臨床試驗
D.Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ 期，Ⅱ 、Ⅲ 期，或Ⅲ 期臨床試驗
E.Ⅳ 臨床試驗
12.藥物臨床研究的批準(zhǔn)機關(guān)( )
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理局
C.市縣級藥品監(jiān)督管理局
D.省衛(wèi)生行政部門
E.省藥檢所
13.適用于藥物臨床試驗的質(zhì)量管理規(guī)范是( )
A.GLP
B.GSP
C.GAP
D.GMP
E.GCP
14.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)為( )
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.國家人事部
C.國家衛(wèi)生部
D.省級藥品監(jiān)督部門
15.《處方管理辦法(試行)》規(guī)定,急診處方印制用紙應(yīng)為( )
A.淡藍(lán)色
B.淡紅色
C.淡黃色
D.淡綠色
E.白色
16.《中藥品種保護條例》屬于( )
A.法律
B.行政法規(guī)
C.地方性法規(guī)
D.部門規(guī)章
E.國際法
17.不合格藥品庫應(yīng)掛( )
A.紅色色標(biāo)
B.黃色色標(biāo)
C.綠色色標(biāo)
D.藍(lán)色色標(biāo)
E.白色色標(biāo)
18.中藥二級保護品種的保護期限是( )
A.5年
B.3年
C.1年
D.7年
19.用作藥品輔料的新化合物可以申請( )
A.實用新型專利
B.外觀設(shè)計專利
C.產(chǎn)品發(fā)明專利
D.方法發(fā)明專利
E.商品商標(biāo)
20.只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的藥品有 ( )
A.醫(yī)療機構(gòu)制劑
B.麻醉藥品
C.暫停生產(chǎn)銷售使用的藥品
D.非處方藥
二、多選題 (共 10 道試題,共 20 分)
21.下列各項中,中國專利法規(guī)定不授予專利權(quán)的是( )
A.動物和植物新品種
B.智力活動的規(guī)則和方法
C.疾病的診斷和治療方法
D.科學(xué)發(fā)現(xiàn)
E.藥品和化學(xué)物質(zhì)
22.藥品儲存時應(yīng)做到( )
A.藥品與非藥品分開
B.處方藥與非處方要分開
C.特殊管理藥品與一般藥品分開
D.外用藥與其他方法服用的藥品分開
E.性質(zhì)相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開
23.藥品的質(zhì)量特性包括( )
A.有效性
B.安全性
C.應(yīng)用性
D.穩(wěn)定性
E.均一性
24.按劣藥論處的情形有( )
A.為標(biāo)明有效期或者更改有效期的
B.藥品所含成分以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的
C.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口、或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的
D.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
E.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的
25.執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度,申請注冊者必須同時具備的是( )
A.學(xué)歷證明
B.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》
C.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意
D.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德
E.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作
26.《藥事管理學(xué)》教材由( )構(gòu)成
A.藥事管理概論
B.法學(xué)和倫理學(xué)
C.藥事法規(guī)
D.管理學(xué)類
E.藥事部門管理
27.《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的( )
A.中藥材
B.中藥飲片
C.中成藥
D.天然藥物的提取物及其制劑
E.中藥人工制品
28.必須由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)認(rèn)證的藥品有( )
A.注射劑
B.片劑
C.膠囊劑
D.放射性藥品
E.國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品
29.銷售假藥的處罰措施( )
A.沒收違法銷售的藥品和違法所得
B.并處違法銷售的藥品的貨值金額的2倍以上5倍以下罰款
C.有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停業(yè)整頓
D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》
E.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任
30.國家食品藥品監(jiān)督管理總局的主要職責(zé)包括( )
A.制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章
B.承擔(dān)依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復(fù)驗工作
C.負(fù)責(zé)藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用方面的質(zhì)量規(guī)范
D.負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告
E.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作
三、判斷題 (共 20 道試題,共 40 分)
31.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,包裝規(guī)格相同的,其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式可以明顯區(qū)別。( )
32.藥事管理是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理,是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)的原理和方法對藥事活動進行研究,總結(jié)其規(guī)律,并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。藥事管理包括宏觀和微觀兩個方面。( )
33.藥品專利保護是醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)的保護類型中最為徹底、最為全面的保護方式。( )
34.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。( )
35.新藥注冊申報與審批可分為臨床前研究申報審批和臨床研究申報審批兩部分。( )
36.對于毒性中藥,處方中未明確標(biāo)注的應(yīng)付生品。( )
37.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作,并依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄。
38.藥品管理行政組織是指政府機構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的行政機構(gòu)。其功能是代表國家對藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進行監(jiān)督控制,以保證國家意志的貫徹執(zhí)行。( )
39.藥品不良反應(yīng)發(fā)生率中“常見”的內(nèi)涵是≥1/1000且<1/100。( )
40.間接銷售是藥品銷售中普遍采取的形式。( )
41.執(zhí)業(yè)藥師考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》在全國范圍內(nèi)有效。( )
42.藥師根據(jù)其所學(xué)專業(yè)可分為西藥師、中藥師、臨床藥師。
43.醫(yī)療機構(gòu)的處方點評制度,門診處方的抽樣率不應(yīng)少于1%,每月點評處方的絕對數(shù)不應(yīng)少于30張。( )
44.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過申請,取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證。( )
45.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制、項目制和登記制度,繼續(xù)教育項目分為指定、指導(dǎo)和自修三類。
46.藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。( )
47.麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用,醫(yī)療機構(gòu)必須要求使用麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品的患者每2個月復(fù)診或者隨診一次。( )
48.三級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。( )
49.現(xiàn)代藥一般是用合成、分離提取、化學(xué)修飾、生物技術(shù)等方法制取的物質(zhì),結(jié)構(gòu)基本清楚,有控制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和方法。( )
50.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量及檢驗所做的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。( )
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