22秋學(xué)期（高起本1709-1803、全層次1809-2103）《藥事管理學(xué)》在線(xiàn)作業(yè)-00001
試卷總分:100 得分:100
一、單選題 (共 20 道試題,共 40 分)
1.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)稱(chēng)為
A.藥品通用名
B.藥品商品名
C.化學(xué)藥品名稱(chēng)
D.中藥材名稱(chēng)
E.中藥制劑名稱(chēng)
2.按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后,人體產(chǎn)生毒副作用的程度是( )
A.有效性
B.安全性
C.經(jīng)濟(jì)性
D.穩(wěn)定性
E.均一性
3.有關(guān)藥品有效期表述錯(cuò)誤的是( )
A.有效期至XXXX年XX月
B.有效期至XXXX年XX月XX日
C.有效期至XXXX年
D.有效期至XXXX / XX / XX
4.非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的固定位置在印有中文藥品通用名稱(chēng)一面的( )
A.右上角
B.左上角
C.上三分之一處
D.右三分之一處
E.邊角位置
5.《處方管理辦法(試行)》規(guī)定,兒科門(mén)診處方印制用紙應(yīng)為( )
A.淡藍(lán)色
B.淡紅色
C.淡黃色
D.淡綠色
E.白色
6.“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”設(shè)在( )
A.中國(guó)藥品生物制品檢定所
B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司
7.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得( )
A.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品
B.配備常用藥品和急救藥品
C.配備中成藥
D.配備非處方藥以外的藥品
E.使用中藥飲片
8.申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行( )
A.Ⅰ 期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ 期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ 期臨床試驗(yàn)
D.Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ 期，Ⅱ 、Ⅲ 期，或Ⅲ 期臨床試驗(yàn)
E.Ⅳ 臨床試驗(yàn)
9.急診處方印刷用紙顏色為( )
A.淡紅色
B.淡綠色
C.淡黃色
D.淡藍(lán)色
E.白色
10.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的,沒(méi)收違法所得,并處罰款,罰款金額為( )
A.違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額的1~3倍
B.違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額的2~5倍
C.違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額的1~5倍
D.二萬(wàn)元以上，四萬(wàn)元以下的罰款
11.申請(qǐng)新藥證書(shū)是在完成哪期臨床試驗(yàn)之后( )
A.Ⅰ 期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ 期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ 期臨床試驗(yàn)
D.Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ 期，Ⅱ 、Ⅲ 期，或Ⅲ 期臨床試驗(yàn)
E.Ⅳ 臨床試驗(yàn)
12.藥物臨床研究的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)( )
A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局
C.市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局
D.省衛(wèi)生行政部門(mén)
E.省藥檢所
13.適用于藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理規(guī)范是( )
A.GLP
B.GSP
C.GAP
D.GMP
E.GCP
14.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為( )
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.國(guó)家人事部
C.國(guó)家衛(wèi)生部
D.省級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)
15.《處方管理辦法(試行)》規(guī)定,急診處方印制用紙應(yīng)為( )
A.淡藍(lán)色
B.淡紅色
C.淡黃色
D.淡綠色
E.白色
16.《中藥品種保護(hù)條例》屬于( )
A.法律
B.行政法規(guī)
C.地方性法規(guī)
D.部門(mén)規(guī)章
E.國(guó)際法
17.不合格藥品庫(kù)應(yīng)掛( )
A.紅色色標(biāo)
B.黃色色標(biāo)
C.綠色色標(biāo)
D.藍(lán)色色標(biāo)
E.白色色標(biāo)
18.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限是( )
A.5年
B.3年
C.1年
D.7年
19.用作藥品輔料的新化合物可以申請(qǐng)( )
A.實(shí)用新型專(zhuān)利
B.外觀(guān)設(shè)計(jì)專(zhuān)利
C.產(chǎn)品發(fā)明專(zhuān)利
D.方法發(fā)明專(zhuān)利
E.商品商標(biāo)
20.只能在專(zhuān)業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品有 ( )
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
B.麻醉藥品
C.暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售使用的藥品
D.非處方藥
二、多選題 (共 10 道試題,共 20 分)
21.下列各項(xiàng)中,中國(guó)專(zhuān)利法規(guī)定不授予專(zhuān)利權(quán)的是( )
A.動(dòng)物和植物新品種
B.智力活動(dòng)的規(guī)則和方法
C.疾病的診斷和治療方法
D.科學(xué)發(fā)現(xiàn)
E.藥品和化學(xué)物質(zhì)
22.藥品儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)做到( )
A.藥品與非藥品分開(kāi)
B.處方藥與非處方要分開(kāi)
C.特殊管理藥品與一般藥品分開(kāi)
D.外用藥與其他方法服用的藥品分開(kāi)
E.性質(zhì)相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開(kāi)
23.藥品的質(zhì)量特性包括( )
A.有效性
B.安全性
C.應(yīng)用性
D.穩(wěn)定性
E.均一性
24.按劣藥論處的情形有( )
A.為標(biāo)明有效期或者更改有效期的
B.藥品所含成分以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的
C.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的
D.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
E.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的
25.執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度,申請(qǐng)注冊(cè)者必須同時(shí)具備的是( )
A.學(xué)歷證明
B.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》
C.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意
D.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德
E.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作
26.《藥事管理學(xué)》教材由( )構(gòu)成
A.藥事管理概論
B.法學(xué)和倫理學(xué)
C.藥事法規(guī)
D.管理學(xué)類(lèi)
E.藥事部門(mén)管理
27.《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的( )
A.中藥材
B.中藥飲片
C.中成藥
D.天然藥物的提取物及其制劑
E.中藥人工制品
28.必須由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)認(rèn)證的藥品有( )
A.注射劑
B.片劑
C.膠囊劑
D.放射性藥品
E.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品
29.銷(xiāo)售假藥的處罰措施( )
A.沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得
B.并處違法銷(xiāo)售的藥品的貨值金額的2倍以上5倍以下罰款
C.有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停業(yè)整頓
D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
E.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任
30.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的主要職責(zé)包括( )
A.制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章
B.承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作
C.負(fù)責(zé)藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用方面的質(zhì)量規(guī)范
D.負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量公告
E.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作
三、判斷題 (共 20 道試題,共 40 分)
31.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,包裝規(guī)格相同的,其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式可以明顯區(qū)別。( )
32.藥事管理是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理,是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究,總結(jié)其規(guī)律,并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。藥事管理包括宏觀(guān)和微觀(guān)兩個(gè)方面。( )
33.藥品專(zhuān)利保護(hù)是醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)類(lèi)型中最為徹底、最為全面的保護(hù)方式。( )
34.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性?xún)深?lèi)。( )
35.新藥注冊(cè)申報(bào)與審批可分為臨床前研究申報(bào)審批和臨床研究申報(bào)審批兩部分。( )
36.對(duì)于毒性中藥,處方中未明確標(biāo)注的應(yīng)付生品。( )
37.發(fā)展與改革宏觀(guān)調(diào)控部門(mén)負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作,并依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄。
38.藥品管理行政組織是指政府機(jī)構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的行政機(jī)構(gòu)。其功能是代表國(guó)家對(duì)藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督控制,以保證國(guó)家意志的貫徹執(zhí)行。( )
39.藥品不良反應(yīng)發(fā)生率中“常見(jiàn)”的內(nèi)涵是≥1/1000且<1/100。( )
40.間接銷(xiāo)售是藥品銷(xiāo)售中普遍采取的形式。( )
41.執(zhí)業(yè)藥師考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)》在全國(guó)范圍內(nèi)有效。( )
42.藥師根據(jù)其所學(xué)專(zhuān)業(yè)可分為西藥師、中藥師、臨床藥師。
43.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方點(diǎn)評(píng)制度,門(mén)診處方的抽樣率不應(yīng)少于1%,每月點(diǎn)評(píng)處方的絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于30張。( )
44.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過(guò)申請(qǐng),取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證。( )
45.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制、項(xiàng)目制和登記制度,繼續(xù)教育項(xiàng)目分為指定、指導(dǎo)和自修三類(lèi)。
46.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。( )
47.麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用,醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須要求使用麻醉藥品非注射劑型和第一類(lèi)精神藥品的患者每2個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。( )
48.三級(jí)以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。( )
49.現(xiàn)代藥一般是用合成、分離提取、化學(xué)修飾、生物技術(shù)等方法制取的物質(zhì),結(jié)構(gòu)基本清楚,有控制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和方法。( )
50.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)所做的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。( )
奧鵬，國(guó)開(kāi)，廣開(kāi)，電大在線(xiàn)，各省平臺(tái)，新疆一體化等平臺(tái)學(xué)習(xí)
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