中國(guó)醫(yī)科大學(xué)2022年12月《藥事管理學(xué)》作業(yè)考核試題
試卷總分:100 得分:100
一、單選題 (共 20 道試題,共 20 分)
1.按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后
A.4年
B.3年
C.2年
D.1年
E.5年
2.負(fù)責(zé)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作機(jī)構(gòu)是
A.國(guó)家藥典委員會(huì)
B.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心
E.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心
3.對(duì)獲得生產(chǎn)或銷(xiāo)售含有新型化學(xué)藥品許可的生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)，SFDA給予
A.從申請(qǐng)之日起，5年保護(hù)
B.從批準(zhǔn)之日起，6年保護(hù)
C.從申請(qǐng)之日起，6年保護(hù)
D.從批準(zhǔn)之日起，5年保護(hù)
E.以上都不是
4.藥品信息管理的主要目的是
A.對(duì)特殊藥品特殊管理
B.保證用藥的安全性
C.保證用藥的合理性
D.保證用藥的有效性
E.提供用藥咨詢(xún)服務(wù)
5.需要冷藏或陰涼處儲(chǔ)存的藥品要陳放在( )度的冰柜里
A.1-8
B.0-10
C.2-10
D.3-5
E.4-6
6.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的管理中，不正確的是
A.國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。
B.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
C.第二類(lèi)精神藥品不得零售。
D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品制劑銷(xiāo)售給定點(diǎn)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位。
E.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售。
7.ISO9000:2000有效性定義是指
A.完成組織活動(dòng)的程度
B.達(dá)到策劃結(jié)果的程度
C.完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度
D.達(dá)到的效果與所使用的資源之間的程度
8.我國(guó)規(guī)范藥品市場(chǎng)的對(duì)策是
A.建立國(guó)家基本藥物制度
B.完善藥品流通方式
C.建立完善的藥品市場(chǎng)信用相關(guān)的法律法規(guī)體系建立
D.建立醫(yī)藥分開(kāi)體制
E.以上都是
9.以下哪項(xiàng)不是GMP的特點(diǎn)
A.原則性
B.時(shí)效性
C.基礎(chǔ)性
D.目的性
10.關(guān)于非處方藥的廣告發(fā)布,正確的是
A.只能在衛(wèi)生部和SFDA指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹
B.不得發(fā)布于兒童節(jié)目、出版物上
C.不得在大眾傳媒上發(fā)布
D.只能在衛(wèi)生部和SFDA指定的傳媒上發(fā)布
E.所有的非處方藥都可利用大眾傳媒發(fā)布廣告
11.臨床研究用藥物,應(yīng)當(dāng)
A.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備
B.在符合GDP條件的操作室制備
C.在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備
D.在符合GMP條件的車(chē)間制備
E.以上都不對(duì)
12.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)以下選項(xiàng)中應(yīng)最先辦理的是
A.新藥證書(shū)
B.藥品生產(chǎn)許可證
C.進(jìn)口藥品注冊(cè)證
D.出口藥品注冊(cè)證
E.GMP認(rèn)證證書(shū)
13.以下不屬于標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志的藥品是
A.麻醉藥品
B.精神藥品
C.外用藥品
D.原料藥品
E.毒性藥品
14.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品
A.使用后出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
B.在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)
C.在正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
D.在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
E.在正常用法用量下出現(xiàn)的意外的有害反應(yīng)
15.負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的審核工作是
A.藥品注冊(cè)司的職責(zé)
B.安全監(jiān)管司的職責(zé)
C.市場(chǎng)監(jiān)管司的職責(zé)
D.醫(yī)療器械司的職責(zé)
E.人事教育司的職責(zé)
16.新藥安全性研究的試驗(yàn)室應(yīng)符合
A.藥品流通監(jiān)督管理辦法
B.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
C.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范
D.新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定
E.處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法
17.《中華人民共和國(guó)藥典》屬于
A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
B.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)
C.中藥標(biāo)準(zhǔn)
D.化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)
E.推薦標(biāo)準(zhǔn)
18.藥品零售企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的
A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照
B.藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄
C.GSP認(rèn)證證書(shū)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照
D.藥品購(gòu)進(jìn)記錄
E.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和GSP認(rèn)證證書(shū)
19.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定,藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是
A.立即
B.1日
C.3日
D.5日
E.10日
20.按照《藥品注冊(cè)管理辦法(試行)》，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指
A.新藥證書(shū)的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為
B.新藥證書(shū)持有者將已獲得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為
C.藥品研究機(jī)構(gòu)將新藥證書(shū)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為
D.新藥證書(shū)的持有者，將新藥證書(shū)正本轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為
E.新藥證書(shū)的持有者，將新藥證書(shū)副本轉(zhuǎn)給其他藥品研究機(jī)構(gòu)的行為
二、名詞解釋 (共 5 道試題,共 10 分)
21.間接銷(xiāo)售
22.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
23.單位劑量調(diào)配
24.藥品注冊(cè)
25.藥品通用名
三、判斷題 (共 4 道試題,共 4 分)
26.藥事公共部門(mén)與藥事私部門(mén)是兩種不同類(lèi)型的組織和實(shí)體。
27.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)所作的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。
28.描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法,分析一群體中兩個(gè)或兩個(gè)以上變項(xiàng)之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。
29.藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門(mén)管理。藥事公共行政是指國(guó)家政府的行政機(jī)關(guān)依據(jù)國(guó)家的政策、法律,運(yùn)用法定權(quán)力,對(duì)藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)。藥事私部門(mén)管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等。
四、主觀填空題 (共 5 道試題,共 16 分)
30.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)其目的和處理方法不同，可分為_(kāi)___、____、____、____等4中類(lèi)型。
31.國(guó)家藥典委員會(huì)組成人員包括____、____、____、____。
32.藥品標(biāo)簽包括____和____。
33.麻醉藥品《印鑒卡》有效期為_(kāi)___年，放射性藥品《許可證》有效期為_(kāi)___年。
34.中藥處方特點(diǎn)____、____、____、____。
五、問(wèn)答題 (共 5 道試題,共 50 分)
35.學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的意義是什么
36.中國(guó)藥品生物制品檢定所的職責(zé)和任務(wù)是什么
37.《專(zhuān)利法》對(duì)藥品專(zhuān)利保護(hù)的范圍有哪些
38.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理和指導(dǎo)原則是什么
39.藥品價(jià)格管理的基本原則是什么由國(guó)家計(jì)委定價(jià)的有哪些藥品
奧鵬，國(guó)開(kāi)，廣開(kāi)，電大在線，各省平臺(tái)，新疆一體化等平臺(tái)學(xué)習(xí)
詳情請(qǐng)咨詢(xún)QQ : 3230981406或微信:aopopenfd777
