《藥事管理學(xué)》22秋平時作業(yè)2題目
試卷總分:100 得分:100
一、單選題 (共 15 道試題,共 60 分)
1.依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，新藥臨床研究經(jīng)批準后必須在幾年內(nèi)開始實施（ ）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
2.麻醉藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生癮癖以及（ ）
A.精神依賴性
B.身體依賴性
C.興奮性
D.抑制性
E.二重性
3.《藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝容器和材料，必須符合（）
A.衛(wèi)生要求
B.藥用要求
C.化學(xué)純要求
D.無菌要求
4.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定，藥品零售連鎖門店的相關(guān)人員及營業(yè)員，進行健康檢查的周期是（ ）
A.每季
B.每半年
C.每年
D.每2年
E.每3年
5.麻醉藥品每張?zhí)幏狡瑒?、酊劑、糖漿劑等不得超過（ ）
A.2日常用量，連續(xù)使用不得超過5天
B.2日常用量，連續(xù)使用不得超過7天
C.3日常用量，連續(xù)使用不得超過5天
D.3日常用量，連續(xù)使用不得超過7天
E.2日極量，連續(xù)使用不得超過5天
6.臨床研究用藥物，應(yīng)當（ ）
A.在符合GLP要求的實驗室制備
B.在符合GMP條件的車間制備
C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備
D.在符合GDP條件的操作室制備
E.在符合GPP條件的制劑室制備
7.藥品廣告的審查批準機關(guān)是（）
A.國家藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理局
C.省級工商行政管理局
D.省衛(wèi)生廳
8.哪級以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會（）
A.一級
B.二級
C.三級
D.特級
9.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（）
A.執(zhí)業(yè)資格準入考試
B.職業(yè)資格準入考試
C.藥師資格準入考試
D.主管藥師資格考核
10.GLP規(guī)定該規(guī)范適用于（）
A.為申請藥品臨床試驗而進行的非臨床研究
B.為申請藥品注冊而進行的非臨床研究
C.為申請新藥證書而進行的非臨床研究
D.為申請藥品上市而進行的非臨床研究
11.負責(zé)對物料取樣留樣的部門是（）
A.技術(shù)管理部門
B.質(zhì)量管理部門
C.生產(chǎn)管理部門
D.銷售管理部門
12.依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，新藥是指我國（ ）
A.未生產(chǎn)的藥品
B.未生產(chǎn)過的藥品
C.未上市的藥品
D.未進口的藥品
E.未銷售的藥品
13.藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得( )后方可生產(chǎn)
A.藥包材生產(chǎn)許可證
B.藥包材注冊許可證
C.藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證
D.藥包材批準文號
14.中藥二級保護品種的保護期限是（）
A.5年
B.7年
C.10年
D.15年
15.首次進口的藥包材，須取得( )核發(fā)的《進口藥包材注冊證書》
A.省級藥監(jiān)部門
B.省級質(zhì)檢部門
C.國家藥監(jiān)部門
D.國家質(zhì)檢部門
二、多選題 (共 10 道試題,共 40 分)
16.制定《中藥品種保護條例》的目的是（）
A.提高中藥品種的質(zhì)量
B.提高中藥品種的質(zhì)量、增加中藥數(shù)量
C.保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益
D.保護和合理利用中藥資源
E.促進中藥事業(yè)的發(fā)展
17.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍是（）
A.可疑藥品不良反應(yīng)
B.可疑嚴重藥品不良反應(yīng)
C.說明書中已載明的不良反應(yīng)
D.新的藥品不良反應(yīng)
E.超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反
18.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)( )
A.實施GSP的檢查認可的過程
B.經(jīng)營管理的監(jiān)督管理
C.執(zhí)行藥品管理法的檢查
D.實施GSP監(jiān)督管理的過程
E.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段
19.《藥品管理法》的立法宗旨是（）
A.維護人民身體健康
B.維護人民用藥的合法權(quán)益
C.保障人體用藥安全
D.保證藥品質(zhì)量
E.加強藥品監(jiān)督管理
20.藥品市場的供求變化反映為( )
A.指導(dǎo)需求
B.季節(jié)需求
C.需求彈性為基本元彈性需求
D.對藥品類型的需求為首選需求
E.對藥品商標品種的需求為選擇需求
21.由省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準發(fā)放的是（ ）
A.營業(yè)執(zhí)照
B.新藥生產(chǎn)批準文號
C.藥品生產(chǎn)許可證
D.藥品經(jīng)營許可證
E.醫(yī)院制劑許可證
22.藥品說明書上不可缺少的項目是（ ）
A.藥理毒理
B.藥代動力學(xué)
C.藥物相互作用
D.不良反應(yīng)
E.孕婦及哺乳期婦女用藥
23.新化學(xué)藥品名稱包括（ ）
A.通用名
B.商品名
C.英文名
D.化學(xué)名
E.漢語拼音
24.醫(yī)院藥劑科一般設(shè)置的科室有( )
A.中西藥調(diào)劑、制劑室
B.中西藥庫
C.藥品檢驗室
D.放射性藥品配制室
E.臨床藥學(xué)室
25.藥品零售企業(yè)的行為規(guī)則包括
A.拒絕調(diào)配有配伍禁忌或超劑量的處方
B.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對
C.有真實完整的藥品檢驗記錄
D.銷售藥品準確無誤并正確說明用法、用量和注意事項
E.從合法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購藥
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