中國醫(yī)科大學(xué)2022年7月《新藥研究與開發(fā)（本科）》作業(yè)考核試題
試卷總分:100 得分:100
一、單選題 (共 20 道試題,共 20 分)
1.細(xì)胞內(nèi)的突變主要發(fā)生在
A.DNA復(fù)制
B.DNA修復(fù)
C.轉(zhuǎn)錄
D.翻譯
E.病毒感染
2.臨床前藥動學(xué)研究的基本原則不包括
A.研究目的明確，試驗(yàn)設(shè)計合理，分析方法可行。
B.對試驗(yàn)所得參數(shù)全面準(zhǔn)確，滿足評價的要求。
C.根據(jù)不同情況進(jìn)行數(shù)據(jù)優(yōu)化。
D.對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行綜合性分析與客觀性評價。
E.具體問題，具體分析。
3.急病患者，需要迅速發(fā)揮藥效，不宜選用的劑型是
A.氣霧劑
B.舌下片
C.栓劑
D.滴丸
E.注射劑
4.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)不包括以下哪種損害情形的反應(yīng)
A.導(dǎo)致死亡或危及生命
B.導(dǎo)致惡心、嘔吐或發(fā)熱
C.致癌、致畸、致出生缺陷
D.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷
E.導(dǎo)致住院或者住院時間延長
5.以下關(guān)于Ⅱ期臨床試驗(yàn)的說法中錯誤的是
A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)的目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，確定最小耐受劑量。
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)涉及的原則包括隨機(jī)化和盲法。
C.雙盲法試驗(yàn)是盲法中的最優(yōu)方法。
D.導(dǎo)入期是指在開始試驗(yàn)藥物治療前，受試者不服用試驗(yàn)用藥物，或者服用安慰劑的一段時間。
E.聯(lián)合用藥可以增加藥物的療效或?yàn)榱藴p輕藥物的毒副作用。
6.下列哪項(xiàng)不是中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫中的檢索字段或檢索入口
A.題名
B.篇名/關(guān)鍵詞/摘要
C.第一作者
D.任意字段
E.以上都是
7.以下哪個不是劑型選擇時需要考慮的因素
A.藥物的理化性質(zhì)
B.操作簡單
C.臨床治療的需要
D.臨床用藥的順應(yīng)性
E.工業(yè)化生產(chǎn)的可行性
8.可逆性的結(jié)合力中鍵能最高的是
A.共價鍵
B.離子鍵
C.疏水鍵
D.氫鍵
E.范德華力
9.下列哪項(xiàng)不屬于新藥釋藥系統(tǒng)的特點(diǎn)
A.提高藥物的療效
B.減少毒副作用
C.使用方便
D.低投入
E.高成本
10.常用的類肽設(shè)計方法包括
A.環(huán)化修飾
B.引入限制性氨基酸
C.類肽骨架結(jié)構(gòu)修飾
D.二級結(jié)構(gòu)模擬物修飾
E.以上都包括
11.生物活性肽本身不適合作為藥物，其原因?yàn)?/p>
A.容易被體內(nèi)的內(nèi)源性肽酶快速降解
B.口服生物利用度較高
C.排泄慢、容易蓄積
D.分子柔性、選擇性高
E.抗原性弱
12.臨床前藥動學(xué)研究對藥效學(xué)評價的作用不包括
A.提供血液或組織中的藥物濃度或其他能夠體現(xiàn)藥代動力學(xué)與藥效相互關(guān)系的參數(shù)，為合理用藥或給藥方案個體化提供依據(jù)
B.提供藥物分布與藥效關(guān)系的資料
C.尋找藥效種屬差異性在藥代動力學(xué)方面的原因
D.解釋不同給藥途徑產(chǎn)生不同量效關(guān)系的原因
E.提供藥物代謝和排泄的形式及程度的資料
13.在進(jìn)行寡核苷酸化學(xué)修飾時要綜合考慮以下哪個方面
A.與靶mRNA的親和力
B.對堿基錯配的識別能力
C.對核酸酶的穩(wěn)定性
D.化學(xué)穩(wěn)定性
E.以上都包括
14.胃腸道對D葡萄糖、L氨基酸、L甲氨蝶呤和L（+）抗壞血酸有立體選擇性是由于
A.同分異構(gòu)
B.幾何異構(gòu)
C.光學(xué)異構(gòu)
D.構(gòu)想異構(gòu)
E.官能團(tuán)異構(gòu)
15.Ⅰ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)為
A.20人以下
B.20~100人
C.100~200人
D.200~300人
E.300人以上
16.國際上所有的GLP均將什么作為GLP硬件基礎(chǔ)的要素
A.實(shí)驗(yàn)設(shè)施
B.實(shí)驗(yàn)室
C.實(shí)驗(yàn)動物
D.供試品
E.對照品
17.申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后
A.一年
B.兩年
C.三年
D.五年
E.七年
18.為了排除食物對藥物吸收的影響，在給藥前試驗(yàn)動物通常
A.禁食3小時
B.禁食6小時
C.禁食10小時
D.至少禁食12小時
E.不需要禁食
19.下列受體中，不屬于G蛋白偶聯(lián)受體的是
A.GABA受體
B.5HT受體
C.MAch受體
D.NA受體
E.DA受體
20.以下哪些不是發(fā)酵工程的優(yōu)點(diǎn)
A.投資少
B.見效快
C.污染小
D.安全高效
E.產(chǎn)物為微生物的代謝產(chǎn)物
二、名詞解釋 (共 5 道試題,共 10 分)
21.前藥
22.基因
23.正交試驗(yàn)設(shè)計
24.藥品不良反應(yīng)
25.新藥
三、判斷題 (共 10 道試題,共 10 分)
26.軟藥和前藥的區(qū)別體現(xiàn)在它們的先導(dǎo)物不一樣，前藥是以原藥為先導(dǎo)物的，而軟藥的先導(dǎo)物既可以是原藥也可以是原藥的代謝物。
27.含氮類生物活性物質(zhì)都不能通過生物膜進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)部。
28.單個核苷酸通過磷酸二酯鍵連接到DNA骨架上。
29.蛋白質(zhì)工程是生物技術(shù)的核心。
30.新藥的中試研究的投料量為制劑處方量（以制成1000個制劑單位計算）的50倍以上。
31.藥物基因組學(xué)的最終關(guān)鍵目標(biāo)之一是發(fā)現(xiàn)復(fù)雜疾病的基因靶標(biāo)。
32.絕大部分類固醇類內(nèi)源性生物活性物質(zhì)是通過作用于細(xì)胞膜上的受體介導(dǎo)信號傳遞。
33.Ⅲ期臨床試驗(yàn)要求的病例數(shù)為20～100例。
34.投料量、半成品率、成品率是衡量中試研究可行性、穩(wěn)定性的重要指標(biāo)。
35.PKC的活化，導(dǎo)致一種抑制蛋白的泛素化，從而使細(xì)胞質(zhì)中基因調(diào)控蛋白擺脫抑制狀態(tài)釋放出來，進(jìn)入細(xì)胞核刺激特殊基因的轉(zhuǎn)錄。
四、主觀填空題 (共 4 道試題,共 10 分)
36.基因工程的核心是構(gòu)建重組體DNA的技術(shù)，所以基因工程有時也稱為____或____。
37.內(nèi)源性生物活性物質(zhì)可通過____、____和____三種形式作用于靶器官。
38.根據(jù)在體內(nèi)的作用方式，藥物可分為____和____
39.內(nèi)源性生物活性物質(zhì)可分為____、____、____和氣體信號分子四大類。
五、問答題 (共 5 道試題,共 50 分)
40.簡述藥物與受體間的各種作用力。
41.新藥分類的原則是什么？
42.請簡述新藥臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)人群、試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)內(nèi)容、試驗(yàn)時間及試驗(yàn)例數(shù)。
43.藥學(xué)信息的主要來源有哪些？
44.新藥研究的方式主要有哪些？
