藥事管理概論
要求：
一、        獨(dú)立完成，下面已將各組題目列出，任選一組進(jìn)行作答，每人只答一組題目，多答無效，100分；
二、答題步驟：
1.        使用A4紙打印學(xué)院指定答題紙（答題紙請詳見附件）；
2.        在答題紙上使用黑色水筆按題目要求手寫作答；答題紙上全部信息要求手寫，包括學(xué)號、姓名等基本信息和答題內(nèi)容，請寫明題型、題號；
三、提交方式：請將作答完成后的整頁答題紙以圖片形式依次粘貼在一個Word
    文檔中上傳（只粘貼部分內(nèi)容的圖片不給分），圖片請保持正向、清晰；
1.        完成的作業(yè)應(yīng)另存為保存類型是“Word97-2003”提交;
2.        上傳文件命名為“中心-學(xué)號-姓名-科目.doc”;
3.        文件容量大?。翰坏贸^20MB。
提示：未按要求作答題目的作業(yè)及雷同作業(yè)，成績以0分記！

題目如下：
第一組：       
一、（每題25分，共100分）
1．中藥品種保護(hù)與專利保護(hù)的區(qū)別。（25分）
2．什么是GMP？GMP有何特點(diǎn)？（25分）
3．我國新藥申報與審批的流程。（25分）
4． 論述基本藥物的理念和基本藥物的特征（即什么樣的藥物能夠成為基本藥物），當(dāng)前我國基本藥物政策的主要目標(biāo)和政策框架，以及面臨的主要問題。（25分）





第二組：
一、問答題（共60分）
1．不得發(fā)布廣告的藥品有哪些？（15分）
2．藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)應(yīng)遵守哪些規(guī)定？（15分）
3．對非處方藥藥品標(biāo)簽中關(guān)于專有標(biāo)識規(guī)定的主要內(nèi)容？（15分）
4．藥品商標(biāo)的注冊要求？（15分）
二、論述題（40分）
1：試述新藥研究的基本程序。







第三組：       
一、問答題（共70分）
1．藥品質(zhì)量公告的作用？（15分）
2．藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求（15分）
3. 我國藥品監(jiān)督管理的范圍（15分）
4. 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵有哪些？（25分）
二、論述題（30分）
1. 試述國家基本藥物制度。





第四組：
一、問答題（共72分）
1．簡述藥品批準(zhǔn)證明文件的格式。（18分）
2．藥事管理研究過程與步驟（18分）
3．藥物臨床前研究的內(nèi)容（18分）
4．藥品不良反應(yīng)與不良事件的異同（18分）
二、論述題（28分）
1．藥品標(biāo)簽中通用名稱和商品名稱印刷的管理規(guī)定






第五組：
一、問答題（共30分）
1．藥品管理立法要依據(jù)法定的權(quán)限，根據(jù)我國憲法及立法的規(guī)定，中國立法權(quán)限（法律淵源）是如何劃分的？（15分）
2．假藥的概念和按照假藥論處的情況。（15分）
二、論述題（共70分）
1．我國對罌粟殼實(shí)驗(yàn)研究的管理要點(diǎn)。（20分）
2．申請新藥注冊，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。試闡述臨床試驗(yàn)的分期、各期臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容及最低病例數(shù)要求。（25分）
3．為什么需要建立ADR監(jiān)測報告制度？（25分）