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西交《藥事管理學(高起專)》在線作業(yè)
試卷總分:100 得分:100
第1題,縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)為上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的（）
A、派出機構(gòu)
B、直屬機構(gòu)
C、分支機構(gòu)
D、垂直機構(gòu)
正確答案:
第2題,藥品市場調(diào)節(jié)價遵循的原則是( )
A、公平、合理、誠實信用、質(zhì)價相符
B、公平、經(jīng)濟、誠實信用、質(zhì)價相符
C、公平、合理、價格低廉、質(zhì)量較高
D、公平、經(jīng)濟、價格低廉、質(zhì)價相符
E、公平、經(jīng)濟、品質(zhì)適中、質(zhì)價相符
正確答案:
第3題,藥品注冊商標的有效期為（ ）
A、20年
B、15年
C、10年
D、5年
E、1年
正確答案:
第4題,國家不良反應監(jiān)測中心設在（）
A、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
B、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
C、國家食品藥品監(jiān)督管理局認證管理中心
D、國家藥典委員會
正確答案:
,對國內(nèi)供應不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機關是（）
A、國家食品藥品監(jiān)督管理局
B、衛(wèi)生部
C、國家海關總署
D、國務院
正確答案:
第6題,向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售（ ）
A、本企業(yè)經(jīng)營的處方藥
B、本企業(yè)經(jīng)營的片劑
C、本企業(yè)經(jīng)營的注射劑
D、本企業(yè)經(jīng)營的抗生素
E、本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥
正確答案:E
第7題,新藥是指（ ）
A、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
B、未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
C、未曾在中國境內(nèi)臨床試驗的藥品
D、國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品
正確答案:
第8題,對于直接接觸藥品的包裝材料和容器，下列說法錯誤的是（）
A、對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用
B、使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品，按劣藥論處
C、因?qū)嵭辛水a(chǎn)品注冊制度，藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時不需再審批
D、由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批
正確答案:
第9題,不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有（）
A、生產(chǎn)工藝規(guī)程
B、崗位操作法
C、標準操作規(guī)程
D、批檢驗記錄
正確答案:
生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合（）要求。
A、衛(wèi)生
B、醫(yī)用
C、藥用
D、生產(chǎn)
正確答案:
第11題,GMP規(guī)定，潔凈室的溫度一般應控制在（）
A、16℃~24℃
B、16℃~26℃
C、18℃~26℃
D、15℃~27℃
正確答案:
藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)為( )
A、公正性、權(quán)威性、經(jīng)濟性
B、保障性、經(jīng)濟性、仲裁性
C、公正性、權(quán)威性、仲裁性
D、保障性、權(quán)威性、公開性
E、公開性、經(jīng)濟性、仲裁性
正確答案:
第13題,《進口藥品包裝材料注冊證書》的有效期為（）
A、2年
B、3年
C、5年
D、10年
正確答案:
第14題,《麻醉藥品管理辦法》屬于（）
A、法律
B、行政法規(guī)
C、部門規(guī)章
D、地方性法規(guī)
正確答案:
麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^（）日常用量
A、1日
B、2日
C、3日
D、4日
正確答案:
第16題,有關麻醉藥品敘述正確的是（ ）
A、可以零售
B、實行市場調(diào)節(jié)價
C、實行定點生產(chǎn)制度
D、可以以健康人為受試對象
E、全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準
正確答案:
第17題,藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得（ ）后，方可生產(chǎn)該藥品。
A、藥品生產(chǎn)許可證
B、藥品經(jīng)營許可證
C、藥品批準文號
D、新藥證書
正確答案:
第18題,醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型不得超過()
A、1種
B、2種
C、3種
D、4種
E、5種
正確答案:
第19題,藥師調(diào)劑處方時必須做到"四查十對",其中"查處方",核對( )
A、科別、姓名、年齡
B、科別、規(guī)格、臨床診斷
C、藥名、規(guī)格、數(shù)量
D、藥名、數(shù)量、臨床診斷
E、科別、藥品性狀、用法用量
正確答案:
藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得（）后，方可生產(chǎn)該藥品。
A、藥品生產(chǎn)許可證
B、藥品經(jīng)營許可證
C、藥品批準文號
D、新藥證書
正確答案:
第21題,中藥二級保護品種的保護期限為( )
A、1年
B、3年
C、5年
D、7年
E、10年
正確答案:
第22題,藥學服務(藥學保健)是提供負責的藥物治療，目的在于（ ）
A、為病人提供高質(zhì)量的藥品
B、為全社會節(jié)約醫(yī)藥衛(wèi)生資源
C、為病人提供專業(yè)化的咨詢服務
D、實現(xiàn)改善病人生活質(zhì)量的既定結(jié)果
E、為醫(yī)藥專業(yè)人員提供專業(yè)化的咨詢服務
正確答案:
第23題,負責直接接觸藥品包裝材料和容器的監(jiān)管的是SFDA內(nèi)設機構(gòu)中的（）
A、藥品注冊司
B、藥品安全監(jiān)督司
C、藥品市場監(jiān)督司
D、政策法規(guī)司
正確答案:
第24題,新藥是指（）
A、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
B、未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
C、未曾在中國境內(nèi)臨床試驗的藥品
D、國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品
正確答案:
,定點零售藥店應保證營業(yè)時間內(nèi)（）
A、至少有1名藥師在崗
B、至少有2名藥師在崗
C、至少有3名藥師在崗
D、至少有4名藥師在崗
E、至少有5名藥師在崗
正確答案:
第26題,屬于麻醉藥品的是( )
A、氯胺酮
B、美沙酮
C、咖啡因
D、丁丙諾啡
E、γ-羥丁酸
正確答案:
第27題,Ⅲ期臨床試驗的病例數(shù)一般應為( )
A、100例
B、200例
C、300例
D、500例
E、2000例
正確答案:
第28題,醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須具有能保證制劑質(zhì)量的硬件條件是（）
A、設施、設備、檢驗儀器
B、設施、設備、衛(wèi)生條件、管理條件
C、設施、檢驗儀器、衛(wèi)生條件
D、潔凈室、庫房、管理條件、設備
正確答案:
第29題,藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)為()
A、公正性、權(quán)威性、經(jīng)濟性
B、保障性、經(jīng)濟性、仲裁性
C、公正性、權(quán)威性、仲裁性
D、保障性、權(quán)威性、公開性
E、公開性、經(jīng)濟性、仲裁性
正確答案:
,一般不需要臨床研究的是（）
A、申請化學藥品新藥注冊
B、申請已有國家標準的藥品注冊
C、補充申請中，已上市藥品增加新適應癥
D、補充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化
正確答案:
第31題,處方保存期限為3年的是( )
A、第一類精神藥品處方
B、第二類精神藥品處方
C、麻醉藥品處方
D、醫(yī)療用毒性藥品處方
E、急診處方
正確答案:,C
第32題,禁止從事的藥品經(jīng)營活動包括（）
A、有"藥品經(jīng)營許可證"從事異地經(jīng)營的
B、超范圍經(jīng)營的
C、非法收購藥品
D、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未經(jīng)批準代購藥品
E、城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所從事藥品購銷活動
正確答案:
第33題,《藥品管理法》的立法目的是（ ）
A、加強藥品監(jiān)督管理
B、保證藥品質(zhì)量
C、保障人體用藥安全
D、維護人民身體健康
E、維護人民用藥的合法權(quán)益
正確答案:,
第34題,《中藥品種保護條例》適用于(）
A、中成藥
B、中藥材
C、中藥飲片
D、中藥人工制成品
E、天然藥物的提取物及其制劑
正確答案:,D,E
第35題,《藥品管理法》中涉及的行政責任包括( ）
A、行政處理
B、行政處罰
C、行政處分
D、行政罰款
E、行政保護
正確答案:,C
第36題,藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型(）
A、抽查性檢驗
B、委托檢驗
C、注冊檢驗
D、指定檢定
正確答案:,B,C,D
第37題,開具處方時可以使用的藥品名稱包括（ ）
A、藥品商品名
B、藥品簡稱
C、藥品通用名稱
D、復方制劑藥品名稱
E、新活性化合物的專利藥品名稱
正確答案:,
第38題,有關藥品經(jīng)營敘述正確的是（ ）
A、處方藥必須憑處方銷售
B、處方藥不得采用開架自選銷售方式
C、零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營許可證》
D、非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用
E、處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式
正確答案:,
第39題,有關藥品經(jīng)營敘述正確的是（）
A、處方藥必須憑處方銷售
B、處方藥不得采用開架自選銷售方式
C、零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營許可證》
D、非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用
E、處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式
正確答案:
第40題,藥品的質(zhì)量特性有（ ）
A、有效性
B、安全性
C、穩(wěn)定性
D、便捷性
E、均一性
正確答案:,B,C,E
第41題,GMP規(guī)定廠區(qū)分為生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)，防止交叉污染。（ ）
A、錯誤
B、正確
正確答案:
第42題,定點零售藥店應保證營業(yè)時間內(nèi)至少有2名藥師在崗。()
A、錯誤
B、正確
正確答案:
第43題,藥品的購、銷貨記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年；藥品零售企業(yè)藥品購貨記錄保存不得少于2年。( )
A、錯誤
B、正確
正確答案:
第44題,藥品專利包括醫(yī)藥發(fā)明專利、實用新型專利和外觀設計專利三種。（ ）
A、錯誤
B、正確
正確答案:
第45題,依據(jù)《中藥品種保護條例》的有關規(guī)定，擅自仿制中藥保護品種的，以生產(chǎn)劣藥論處。( )
A、錯誤
B、正確
正確答案:
第46題,按嚴重程度分類，藥品不良反應可分為A類藥品不良反應和B類藥品不良反應。（ ）
A、錯誤
B、正確
正確答案:
第47題,藥師職業(yè)道德規(guī)范的一般準則包括對病人和公眾的責任、對自身的責任、對藥學職業(yè)的責任和對其他衛(wèi)生專業(yè)人員4方面的責任。（ ）
A、錯誤
B、正確
正確答案:
第48題,麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品不得發(fā)布廣告。（ ）
A、錯誤
B、正確
正確答案:
第49題,疾病的診斷和治療方法不在授予專利權(quán)的范圍之內(nèi)。( )
T、對
F、錯
《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、注冊地址。()
A、錯誤
B、正確
正確答案:
