藥事管理概論
要求：
一、        獨立完成，下面已將五組題目列出，請按照學(xué)院平臺指定的做題組數(shù)作答，每人只答一組題目，多答無效，100分；
    平臺查看做題組數(shù)操作：學(xué)生登錄學(xué)院平臺→系統(tǒng)登錄→學(xué)生登錄→課程考試→離線考核→離線考核課程查看→做題組數(shù)，顯示的數(shù)字為此次離線考核所應(yīng)做哪一組題的標(biāo)識；
    例如：“做題組數(shù)”標(biāo)為1，代表學(xué)生應(yīng)作答“第一組”試題；
二、答題步驟：
1.        使用A4紙打印學(xué)院指定答題紙（答題紙請詳見附件）；
2.        在答題紙上使用黑色水筆按題目要求手寫作答；答題紙上全部信息要求手寫，包括學(xué)號、姓名等基本信息和答題內(nèi)容，請寫明題型、題號；
三、提交方式：請將作答完成后的整頁答題紙以圖片形式依次粘貼在一個Word
    文檔中上傳（只粘貼部分內(nèi)容的圖片不給分），圖片請保持正向、清晰；
1.        完成的作業(yè)應(yīng)另存為保存類型是“Word97-2003”提交;
2.        上傳文件命名為“中心-學(xué)號-姓名-科目.doc”;
3.        文件容量大?。翰坏贸^20MB。
提示：未按要求作答題目的作業(yè)及雷同作業(yè)，成績以0分記！

題目如下：
第一組：       
一、更多答案下載：（www.）（更多答案下載：（www.）18分，共72分）
1. 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件？
2. 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求
3. 藥品委托生產(chǎn)管理對于委托方和受托方的要求？
4. 麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理的要求？
二、更多答案下載：（www.）（28分）
1．中藥材GAP認證的目的和現(xiàn)狀



第二組：
一、更多答案下載：（www.）（共72分）
1．簡述藥品批準(zhǔn)證明文件的格式。（18分）
2．藥事管理研究過程與步驟（18分）
3．藥物臨床前研究的內(nèi)容（18分）
4．藥品不良反應(yīng)與不良事件的異同（18分）
二、更多答案下載：（www.）（28分）
1．藥品標(biāo)簽中通用名稱和商品名稱印刷的管理規(guī)定






第三組：
一、更多答案下載：（www.）（共50分）
1．醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑在使用過程中有哪些規(guī)定？（17分）
2．請列出GLP、GCP、GMP、GSP、GAP的中英文全稱。（17分）
3．劣藥的概念和按照劣藥論處的情況。（16分）
二、更多答案下載：（www.）（共50分）
1．在藥物臨床試驗過程中，其質(zhì)量管理的核心是什么，具體內(nèi)容及保障措施有哪些？（25分）
2．新藥監(jiān)測期的管理規(guī)定有哪些。（25分）







第四組：       
一、更多答案下載：（www.）（共75分）
1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件？（10分）
2．中藥現(xiàn)代化的任務(wù)有哪些？（20分）
3．藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍。（25分）
4．重點保護的野生藥材物種分級有哪些？（20分）
二、更多答案下載：（www.）（25分）
1．藥品上市后再評價的內(nèi)容與意義。







第五組：       
一、更多答案下載：（www.）（共70分）
1．藥品質(zhì)量公告的作用？（15分）
2．藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求（15分）
3. 我國藥品監(jiān)督管理的范圍（15分）
4. 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵有哪些？（25分）
二、更多答案下載：（www.）（30分）
1. 試述國家基本藥物制度。