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20秋學(xué)期（1709、1803、1809、1903、1909、2003、2009 ）《藥事管理學(xué)》在線作業(yè)
試卷總分:100 得分:100
一、單選題 (共 20 道試題,共 40 分)
1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定,申請進(jìn)口的藥品,未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的( )
A.在限定條件下可以依法批準(zhǔn)進(jìn)口
B.不允許進(jìn)口
C.經(jīng)出口國或地區(qū)藥品管理部門批準(zhǔn)可以進(jìn)口
D.只要有市場就可以進(jìn)口
E.可無條件進(jìn)口
答案:A
2.適用于藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理規(guī)范是( )
A.GLP
B.GSP
C.GAP
D.GMP
E.GCP
答案:E
3.藥品檢驗(yàn)時(shí),不得收取任何費(fèi)用的是( )
A.口岸檢驗(yàn)
B.抽查檢驗(yàn)
C.注冊檢驗(yàn)
D.委托檢驗(yàn)
E.生物制品批簽發(fā)
答案:B
4.根據(jù)我國GMP管理規(guī)定,下列哪個(gè)潔凈區(qū)的潔凈度最高( )
A.A級
B.B級
C.C級
D.D級
E.E級
答案:A
5.核發(fā)新藥證書的機(jī)構(gòu)是( )
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理局
C.市縣級藥品監(jiān)督管理局
D.省衛(wèi)生行政部門
E.省藥檢所
答案:A
6.屬于禁止采獵的野生藥材是( )
A.羚羊角
B.杜仲
C.川貝母
D.斑蝥
E.黨參
答案:
7.負(fù)責(zé)審定新版《中國藥典》設(shè)計(jì)方案的機(jī)構(gòu)( )
A.國家藥典委員會(huì)
B.國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
E.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心
答案:
8.藥品分類管理的首要作用是確保( )
A.用藥有效
B.用藥安全
C.用藥經(jīng)濟(jì)
D.用藥及時(shí)
E.用藥方便
答案:
9.國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評審中心與下列( )機(jī)構(gòu)是一套機(jī)構(gòu)
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
B.藥品評價(jià)中心
C.國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心
答案:
10.麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明的有效期為( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
答案:
11.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定( )
A.標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品
B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂
C.實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄
D.標(biāo)定國家藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品
E.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
答案:
12.按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后,人體產(chǎn)生毒副作用的程度是( )
A.有效性
B.安全性
C.經(jīng)濟(jì)性
D.穩(wěn)定性
E.均一性
答案:
13.《藥品GMP證書》有效期( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.7年
答案:
14.哪級以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)( )
A.一級
B.二級
C.三級
D.四級
E.特級
答案:
15.急診處方一般不得超過( )
A.1日用量
B.2日用量
C.3日用量
D.5日用量
E.7日用量
答案:
16.現(xiàn)在體育運(yùn)動(dòng)中應(yīng)用范圍最廣、使用頻度最高的興奮劑是( )
A.刺激劑
B.麻醉止痛劑
C.合成類固醇類
D.利尿劑
E.β-受體拮抗劑
答案:
17.藥品廣告審查機(jī)關(guān)是( )
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理局
C.市縣級藥品監(jiān)督管理局
D.省衛(wèi)生行政部門
E.省藥檢所
答案:
18.合格藥品庫應(yīng)掛( )
A.紅色色標(biāo)
B.黃色色標(biāo)
C.綠色色標(biāo)
D.藍(lán)色色標(biāo)
E.白色色標(biāo)
答案:
19.“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”設(shè)在( )
A.中國藥品生物制品檢定所
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司
答案:
20.下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法,錯(cuò)誤的是( )
A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)
B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)
D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種
E.省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以指定中藥飲片炮制規(guī)范
答案:
二、多選題 (共 10 道試題,共 20 分)
21.我國中藥材生產(chǎn)存在的問題是( )
A.種質(zhì)不清
B.種植、加工技術(shù)不規(guī)范
C.農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)
D.中藥材質(zhì)量低劣、抽檢不合格率高
E.野生資源破壞嚴(yán)重
答案:
22.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的項(xiàng)目是( )
A.制劑范圍
B.有效期
C.發(fā)證日期
D.生產(chǎn)范圍
E.經(jīng)營范圍
答案:
23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行一級管理的藥品有( )
A.麻醉藥品
B.終止妊娠的藥品
C.醫(yī)療用毒性藥品
D.貴重藥品
E.自費(fèi)藥品
答案:
24.執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊制度,申請注冊者必須同時(shí)具備的是( )
A.學(xué)歷證明
B.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》
C.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意
D.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德
E.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作
答案:
25.下列文件屬于國務(wù)院制定、發(fā)布的藥事管理行政法規(guī)的是( )
A.《中華人民共和國藥品管理法》
B.《藥品管理法實(shí)施條例》
C.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》
D.《中藥品種保護(hù)條例》
E.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
答案:
26.下列有關(guān)處方管理的限量規(guī)定,正確的是( )
A.門診處方一般不得超過7日常用量
B.急診處方一般不得超過3日常用量
C.第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?/span>
D.醫(yī)療用毒性藥品每次處方不得超過2日常用量
E.第二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量
答案:
27.按劣藥論處的情形有( )
A.為標(biāo)明有效期或者更改有效期的
B.藥品所含成分以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的
C.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的
D.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
E.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的
答案:
28.《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的( )
A.中藥材
B.中藥飲片
C.中成藥
D.天然藥物的提取物及其制劑
E.中藥人工制品
答案:
29.銷售假藥的處罰措施( )
A.沒收違法銷售的藥品和違法所得
B.并處違法銷售的藥品的貨值金額的2倍以上5倍以下罰款
C.有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停業(yè)整頓
D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》
E.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任
答案:
30.某商店,未經(jīng)批準(zhǔn)擅自增設(shè)藥品柜臺經(jīng)營藥品,根據(jù)《藥品管理法》如何處理( )
A.依法予以取締
B.給予警告
C.沒收違法銷售的藥品和違法所得
D.處以違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款
E.給直接責(zé)任人員記過處分
答案:
三、判斷題 (共 20 道試題,共 40 分)
31.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。( )
答案:
32.間接銷售是藥品銷售中普遍采取的形式。( )
答案:
33.藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。( )
答案:
34.藥品管理行政組織是指政府機(jī)構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的行政機(jī)構(gòu)。其功能是代表國家對藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督控制,以保證國家意志的貫徹執(zhí)行。( )
答案:
35.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,包裝規(guī)格相同的,其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式可以明顯區(qū)別。( )
答案:
36.三級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。( )
答案:
37.對于毒性中藥,處方中未明確標(biāo)注的應(yīng)付生品。( )
答案:
38.新藥注冊申報(bào)與審批可分為臨床前研究申報(bào)審批和臨床研究申報(bào)審批兩部分。( )
答案:
39.藥品專利保護(hù)是醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)類型中最為徹底、最為全面的保護(hù)方式。( )
答案:
40.藥事管理研究的過程大體可分為4個(gè)階段:界定研究問題、收集實(shí)證性材料、分析資料、撰寫研究報(bào)告。( )
答案:
41.藥師根據(jù)其所學(xué)專業(yè)可分為西藥師、中藥師、臨床藥師。
答案:
42.執(zhí)業(yè)藥師考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》在全國范圍內(nèi)有效。( )
答案:
43.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方點(diǎn)評制度,門診處方的抽樣率不應(yīng)少于1%,每月點(diǎn)評處方的絕對數(shù)不應(yīng)少于30張。( )
答案:
44.《藥品生產(chǎn)許可證》分為正本和副本,具有同等法律效力。( )
答案:
45.藥品不良反應(yīng)發(fā)生率中“常見”的內(nèi)涵是≥1/1000且<1/100。( )
答案:
46.麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用,醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須要求使用麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品的患者每2個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。( )
答案:
47.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作,并依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄。
答案:
48.現(xiàn)代藥一般是用合成、分離提取、化學(xué)修飾、生物技術(shù)等方法制取的物質(zhì),結(jié)構(gòu)基本清楚,有控制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和方法。( )
答案:
49.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書的人員。( )
答案:
50.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的專業(yè)刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。( )
答案:
